Subvenciones CERTERA (Red para el desarrollo de medicamentos de Terapias Avanzadas)

Objeto de la ayuda: 

Ayudas para la incorporación de entidades al futuro Consorcio Estatal en Red para el desarrollo de medicamentos de Terapias Avanzadas (CERTERA, para financiar las actividades que realicen dentro de CERTERA, así como para el mantenimiento inicial del mismo.

La creación de CERTERA persigue coordinar y amplificar las diferentes capacidades y competencias en el desarrollo y producción de terapias avanzadas obtenidas por las entidades participantes del Consorcio para su puesta a disposición a los diferentes agentes de ejecución del SECTI con el fin de promover y acelerar el desarrollo preclínico y clínico en fases precoces de este tipo de medicamentos, siempre desde un perspectiva excelencia en cuanto a calidad de producción, cumplimiento regulatorio, cohesión territorial y orientación hacia los principales retos en salud de la sociedad.

Beneficiarios: 

1. Los institutos de investigación sanitaria acreditados por orden ministerial (IIS). 
2. Las entidades e instituciones sanitarias públicas con actividad clínico asistencial: hospitales, centros de atención primaria, otros centros asistenciales distintos de los anteriores con licencia de actividad sanitaria expedida por la autoridad competente. 
3. Las entidades e instituciones sanitarias públicas sin licencia de actividad sanitaria, pero con actividad de I+D+I demostrable en el área de conocimiento de Salud Pública. 
4. Las entidades e instituciones sanitarias privadas, con licencia de actividad sanitaria, vinculadas o concertadas al SNS, que cumplan con las condiciones recogidas en la ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, Título III, artículo 67, que regula la vinculación a la red pública de hospitales del sector privado. 
5. OPI definidos en el artículo 47 de la Ley 14/2011 
6. Las universidades públicas y privadas con capacidad y actividad demostrada en I+D. 
7. Centros tecnológicos de ámbito estatal y centros de apoyo a la innovación tecnológica de ámbito estatal 
8. Otros centros públicos de I+D, de investigación y de difusión de conocimientos y de infraestructuras de investigación, siempre que en sus Estatutos, en la normativa que los regule, o en su objeto social, tengan definida entre sus actividades la I+D+I en Biomedicina o en Ciencias y Tecnologías de la Salud. 
9. Las entidades públicas y privadas sin ánimo de lucro que realicen y/o gestionen actividades de I+D, generen conocimiento científico o tecnológico o faciliten su aplicación y transferencia. 
10. Otras unidades de la Administración sanitaria.

Requisitos:

• Nivel de producción: En el caso de que la entidad solicitante pertenezca al SNS, deberá disponer de una certificación de cumplimiento de normas que les habilite para la producción de medicamentos de terapia avanzada en vigor.
• Nivel de expansión:  Se configura a través de entidades que, sin reunir todos los requisitos indicados en el nivel de producción para medicamentos de terapia avanzada, se encuentren en disposición de adquirir estas capacidades, así como de la correspondiente certificación y/o autorización en un periodo no superior a dos años desde su incorporación al Consorcio.
• Nivel de servicios: La entidad solicitante tendrá experiencia demostrable en uno o varios de los siguientes ámbitos: 

-Diseño y ejecución con éxito regulatorio demostrable de ensayos preclínicos orientados al cumplimiento de los requisitos regulatorios de la EMA para su aplicación a medicamentos para uso humano, siendo valorable la experiencia en este campo orientado a otras agencias regulatorias similares a la EMA; 

-Diseño y ejecución de ensayos clínicos en fases precoces, con especial énfasis tanto en las modalidades “first-in-human” como en ensayos clínicos no convencionales (basket, umbrella o platform), en patologías humanas de alta complejidad y en colaboración con redes de investigación en terapias avanzadas ya establecidas tales como TERAV así como en plataformas de investigación clínica independiente tales como SCREN. 

-Diseño y ejecución con éxito de soluciones de ingeniería orientadas a la mejora de los procesos productivos en medicamentos de terapia avanzada y/o capacidad demostrable en la producción efectiva de prototipos de instrumentación científico/industriales, quedando excluidos los diseños de software que no conlleven desarrollo de hardware. 

• Soluciones de ingeniería disponible para su uso en humanos que permita la modulación de la biodisponibilidad específica y general de medicamentos de terapia avanzada. 
• Diseño y ejecución con éxito de escalado industrial de producción medicamentos de terapia avanzada. 
• Gestión y conocimiento del ámbito regulatorio de las terapias avanzadas con el fin de proporcionar el recorrido administrativo necesario para los desarrollos preclínicos y clínicos que se puedan solicitar por parte de los grupos de investigación que hagan uso de las capacidades del Consorcio. 
• Transferencia tecnológica, de conocimiento y de procesos de producción con el objetivo de permitir la implementación de procesos entre los diferentes nodos del Consorcio y el soporte a los grupos de investigación y sus entidades de origen que hagan uso del consorcio cuando así lo requieran. 
• Control de Calidad de medicamentos incluyendo la autorización/certificación en vigor que, con carácter general, sea exigible para ello. 
• Control de Producción, así como gestión de todos los aspectos regulatorios que, bajo la normativa vigente, se precisen para la adecuada ejecución de las funciones del Consorcio. 

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