Acceso a Terapias Innovadoras en España: Retos y Oportunidades

A pesar de los avances en los últimos años, la inclusión de nuevas terapias en el Sistema Nacional de Salud (SNS) español sigue representando un desafío. La disponibilidad de nuevos tratamientos en el SNS está determinada por varios factores, incluyendo la aprobación regulatoria en múltiples niveles, la financiación de tratamientos dentro del sistema de salud público y el acceso de los pacientes a estos tratamientos.

Disponibilidad Actual de Terapias Innovadoras en España  

España tiene acceso a una amplia gama de tratamientos médicos, con 15,5411 medicamentos de uso humano autorizados en el mercado, según los datos más recientes de la “Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.”

El informe anual “EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2023 Survey” analiza el estado de la financiación pública a 1 de enero de 2024 para los medicamentos autorizados entre 2019 y 2022. Según el informe, la disponibilidad en España de nuevos tratamientos aprobados en la Unión Europea (UE) ha aumentado del 58% al 62% en ese periodo. Aunque esto representa una ligera mejora, España aún se encuentra por detrás en cuanto al acceso a nuevos tratamientos en comparación con otros países de la UE, como Alemania (88%) e Italia (77%).

Barreras Existentes que Retrasan el Acceso a Terapias Innovadoras 

En España, al igual que en otros países, existen ciertas barreras que pueden retrasar la inclusión de medicamentos en el catálogo del SNS y, en consecuencia, afectan al acceso de los pacientes. Aunque la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprueba los medicamentos para su comercialización en la UE, cada estado miembro debe llevar a cabo su propia evaluación y aprobación para la inclusión en su sistema de salud individual. Un obstáculo importante son los procesos de evaluación y aprobación que todas las empresas farmacéuticas y biotecnológicas deben enfrentar a nivel nacional. Otros factores incluyen las negociaciones de precios para los nuevos medicamentos, la financiación y el presupuesto de los sistemas de salud públicos para cubrir el coste de estos, y la falta de independencia entre los organismos de evaluación económica y clínica.

Además, en España, las empresas se enfrentan a un complejo sistema de salud descentralizado el cual podría mejorarse mediante procesos estandarizados y predecibles. Posteriormente, las empresas deben gestionar barreras adicionales a nivel hospitalario, incluyendo el alto costo de los medicamentos y las solicitudes de los comités de farmacia hospitalaria para proporcionar nueva evidencia sobre eficacia y seguridad. Esta situación representa un desafío significativo para todas las empresas, especialmente para aquellas con menos recursos.

Implicaciones para los Pacientes de la Incorporación Tardía de Medicamentos 

El tiempo medio entre la autorización en la UE y la incorporación los fármacos al SNS ha aumentado en los últimos dos años, pasando de 517 a 661 días de media. Esto supera sustancialmente los 180 días establecidos por la legislación farmacéutica de la UE y repercute significativamente en los pacientes españoles, que pierden el acceso a tratamientos más eficaces, seguros y cómodos que los que reciben actualmente.

El retraso en el acceso a nuevos medicamentos también aumenta el riesgo de complicaciones y progresión de la enfermedad, lo que se traduce en mayores costes sanitarios para el SNS y los pacientes, que pueden tener que pagar de su bolsillo opciones terapéuticas alternativas.

Los pacientes con enfermedades raras se encuentran en una desventaja aún mayor porque, en la mayoría de los casos, carecen de opciones terapéuticas. En esta situación, el acceso a nuevos medicamentos y terapias innovadoras puede representar su única esperanza. La innovación, por tanto, debe centrarse en el servicio a los pacientes, un reto compartido entre investigadores, empresas, administración y profesionales sanitarios.

Claves para Mejorar el Acceso a Terapias Innovadoras en España

El SNS debería priorizar la creación de rutas de acceso rápido, especialmente para los tratamientos destinados a necesidades médicas no cubiertas. Establecer procesos más ágiles y transparentes aumentaría la previsibilidad y facilitaría a las empresas la realización de procesos de acceso, impactando positivamente en la disponibilidad de terapias innovadoras en el SNS español.

Es importante destacar que la nueva normativa europea contempla la creación de entornos de testeo regulatorio o sandboxes regulatorios. La EMA puede establecerlos cuando las empresas no pueden desarrollar un producto que cumpla con los requisitos aplicables para los medicamentos de uso humano debido a desafíos científicos o regulatorios que surjan de las características o métodos relacionados con el producto. El concepto de sandbox facilitará la investigación de terapias de vanguardia y su posterior aprobación.

Un aspecto fundamental para mejorar el acceso a medicamentos innovadores es la regulación de la financiación y la fijación de precios de medicamentos y productos médicos. Con el nuevo Reglamento de la UE sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias y el nuevo Paquete Legislativo Farmacéutico, el gobierno ya está dando pasos en esta dirección. Un marco regulatorio siempre debe facilitar la inclusión de nuevas terapias y, para lograrlo, el proceso de aprobación de comercialización de un nuevo medicamento debe ser transparente y predecible.

No obstante, para que exista el acceso a nuevos medicamentos, primero debe producirse el desarrollo de estos. La clave es un marco incentivador que impulse la colaboración entre empresas maduras y en fase inicial para el desarrollo de nuevas opciones terapéuticas.

Referencias:

1. AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Accedido: 3 de octubre de 2024.
2. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2023 Survey