Alira Health publica un libro blanco sobre el impacto de las nuevas regulaciones de la Unión Europea en los productos medicinales de terapias avanzadas
El texto proporciona una visión general de los cambios clave que impactarán en el acceso a medicamentos innovadores y terapias avanzadas en la UE.
Los productos medicinales de terapias avanzadas (ATMPs, por sus siglas en inglés) son medicamentos innovadores basados en genes, células y tejidos, que ofrecen opciones de tratamiento potencialmente curativas para una variedad de enfermedades. Los ATMPs están asociados con altos costes y, en algunos casos, incertidumbres respecto a su efectividad o seguridad, representando actualmente una barrera para el acceso al mercado de estos medicamentos.
En 2021, el Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea (UE) aprobaron un nuevo Reglamento de Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias (EU HTAR, por sus siglas en inglés) (Reglamento (UE) 2021/2282) de cara a establecer las reglas y metodologías comunes para las evaluaciones de tecnologías sanitarias en todos los países de la UE. Posteriormente, en 2023, la Comisión Europea publicó un borrador de un nuevo Paquete Legislativo Farmacéutico para revisar y reemplazar numerosos aspectos de la legislación farmacéutica general existente en la UE (Regulación 726/2004 y Directiva 2001/83/EC).
El libro blanco "Implicaciones de las nuevas regulaciones de la Unión Europea en los productos medicinales de terapias avanzadas" elaborado por Alira Health, proporciona una visión general de los cambios clave que impactarán en el acceso a medicamentos innovadores y terapias avanzadas en la UE, detallando la nueva EU HTAR y el Paquete Legislativo Farmacéutico, con algunas consideraciones e implicaciones para los fabricantes.