AseBio impulsa en Bruselas la visión del sector biotecnológico español sobre la Biotech Act I y el futuro de los ensayos clínicos en Europa

El pasado jueves 19 de marzo se celebró en Bruselas la última reunión del MEP Interest Group ‘EU Biotech and Life Sciences Alliance’, un grupo del Parlamento Europeo que reúne a eurodiputados y actores del sector con el objetivo de fomentar el diálogo y el desarrollo de políticas que impulsen la biotecnología y las ciencias de la vida en Europa. En este contexto, nuestro director general, Ion Arocena, participó en el encuentro para trasladar la visión del sector biotecnológico español en materia de ensayos clínicos y de la extensión del Certificado Complementario de Protección contemplado en la Biotech Act I, con el objetivo de aportar claridad y orientación a los europarlamentarios.

España se posiciona actualmente como líder europeo en ensayos clínicos y ocupa además una posición destacada a nivel global. Este liderazgo se sustenta en la solidez y calidad de nuestro Sistema Nacional de Salud, en la excelencia de sus profesionales y en el buen desempeño de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Sin embargo, este contexto favorable convive con importantes retos, como el aumento de la competencia internacional y la necesidad de aprovechar mejor las capacidades del ecosistema nacional para impulsar el desarrollo clínico de las pymes biotecnológicas.

Con este telón de fondo, desde AseBio trasladamos en el seno del grupo nuestro respaldo al objetivo de la Comisión Europea en la propuesta de la Biotech Act I, centrado en acelerar la I+D en biotecnología en la Unión Europea mediante la simplificación y reducción de los plazos administrativos para la autorización de ensayos clínicos.

En este sentido, valoramos especialmente la reducción de los tiempos en los ensayos clínicos multinacionales, ya que son clave para reclutar pacientes en distintos países, obtener resultados robustos y acelerar el desarrollo de tratamientos innovadores. Esta cuestión resulta particularmente relevante en ámbitos como las enfermedades raras, donde estos ensayos constituyen, en muchos casos, la única vía para generar evidencia científica.

Asimismo, Arocena destacó el papel de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en la iniciativa FAST-EU, concebida como un proyecto piloto para testar la reducción de plazos, mejorar la coordinación entre agencias y sentar las bases para su futura extensión a nivel europeo.

Además, expresamos nuestro apoyo a la eliminación de la extensión de 50 días para ensayos con terapias avanzadas (ATMP), así como la creación de un dossier centralizado que evite duplicidades en la presentación y evaluación de información en nuevos ensayos clínicos.

No obstante, y pese a que iniciativas como FAST-EU demuestran que es posible agilizar procesos y mejorar la coordinación, también pusimos de manifiesto que su alcance actualmente está limitado al cumplimiento de determinados criterios de elegibilidad y priorización. En este sentido, FAST-EU constituye un proyecto piloto que está permitiendo testar buenas prácticas que confiamos en que puedan ser escaladas. .

Tras esta valoración positiva de las modificaciones del reglamento de Ensayos Clínicos planteada en la Biotech Act, se puso de manifiesto que el impacto real dependerá en gran medida de la implementación. En este contexto, una de las principales cuestiones planteadas durante el encuentro fue la viabilidad de cumplir con los nuevos plazos previstos. Para ello, consideramos imprescindible dotar de recursos adecuados tanto a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como a las agencias nacionales.

Actualmente, estas instituciones afrontan diversos desafíos, entre ellos las dificultades para captar talento, la fuerte competencia con la industria por perfiles cualificados, la falta de capacidad para atender la demanda existente y creciente.

La intervención concluyó subrayando la necesidad de establecer un mandato claro y sólido para la Comisión Europea, la EMA y los Estados miembros, alineado con la ambición de la propuesta y acompañado de los recursos necesarios para garantizar su correcta ejecución. En este sentido, desde AseBio destacamos que un refuerzo de las agencias beneficiaría especialmente a las pymes, al facilitar un acceso más ágil a asesoramiento científico y regulatorio, mejorar su interacción con el ecosistema local y apoyar de forma más efectiva la innovación en biotecnología.