AseBio participa en la consulta pública de la futura Biotech Act con propuestas para impulsar la biotecnología europea

El próximo 10 de noviembre finaliza el periodo de consulta pública de la futura Biotech Act, la iniciativa legislativa europea destinada a impulsar la biotecnología en el continente. Esta ley, que se desarrollará en dos fases tal y como adelantamos en exclusiva a nuestros socios, busca establecer un marco regulatorio integral que fomente la inversión, la innovación y la competitividad del sector en un momento clave para la autonomía estratégica europea.

Desde AseBio, tras presentar en junio nuestras primeras propuestas, hemos incorporado nuevas aportaciones junto a nuestros socios en esta fase de consulta pública para que la Biotech Act refleje las necesidades reales de la industria biotecnológica española y europea.

Un marco regulatorio más claro y armonizado

Advertimos que el entorno regulatorio europeo sigue siendo fragmentado y poco adaptado al sector, con normativas superpuestas —como las de ensayos clínicos, OMG o protección de datos— que generan duplicidades, costes y retrasos. En este sentido, proponemos la creación de un “Biotech Omnibus” que armonice la legislación y adopte la neutralidad tecnológica, junto con la actualización del Reglamento de Ensayos Clínicos, la aceleración de la Patente Unitaria y la implantación de sandboxes regulatorios.

Defendemos que una regulación más clara, basada en el riesgo y coordinada entre la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA, por sus siglas en inglés), European Chemicals Agency (ECHA) y la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria, permitiría agilizar la llegada de la innovación al mercado. En comparación, países como EE. UU. o China aplican marcos más proporcionales y eficientes, lo que otorga una ventaja competitiva fuera de la UE.

Financiación e inversión, ejes estratégicos

El acceso a la financiación sigue siendo un gran reto. Identificamos falta de apoyo a la comercialización y escalado de capacidades, así como dificultades para acceder a programas como Horizon Europe, EU4Health o los instrumentos del European Investment Bank. 

Ante este escenario, proponemos medidas como programas Deep Tech / Deep Science, de Compra Pública Innovadora, de Capital Riesgo Biotech y el refuerzo del IPCEI, junto con servicios de asesoramiento empresarial, entre otras. También subrayamos la importancia de integrar los mercados financieros, atraer capital riesgo especializado y crear un Índice Europeo de Biotecnología, con incentivos fiscales y programas de co-inversión.

Clústeres e infraestructuras, claves para la innovación

Desde AseBio identificamos una falta de financiación para infraestructuras compartidas, como plantas piloto o instalaciones de escalado, y la escasez de perfiles especializados en oficinas de transferencia tecnológica. Señalamos además la limitada conexión con otros sectores estratégicos y la fragmentación de las políticas regionales, lo que dificulta la transferencia de la investigación al mercado y la creación de spin-offs sostenibles.

Desafíos estructurales en biofabricación

La biofabricación europea enfrenta procesos de autorización complejos, altos costes energéticos y de producción, y falta de talento especializado, lo que empuja a muchas startups a trasladar su actividad fuera de la UE. 

Por estas razones proponemos una acción coordinada que simplifique la regulación, mejore el acceso al capital, impulse la formación técnica e incentive la contratación pública de productos fabricados en Europa.

Escasez de talento biotecnológico

La biotecnología europea sufre una escasez estructural de talento técnico y especializado. Faltan perfiles en biofabricación, competencias digitales, científicas y de gestión. Nuestro reciente estudio “Perfiles profesionales en el sector biotech” destaca la brecha entre formación y necesidades reales, la falta de técnicos de laboratorio y la dificultad para ofrecer salarios competitivos, especialmente en pymes y startups.

En base a este conocimiento, proponemos actualizar los planes de estudio, reforzar la Formación Profesional Dual, impulsar el emprendimiento y atraer talento internacional con visados ágiles, reconocimiento de títulos e incentivos fiscales. Además, abogamos por fomentar el reciclaje profesional (upskilling y reskilling). 

IA y datos: bases para una biotecnología digital

El acceso a datos y la aplicación de la inteligencia artificial (IA) se enfrentan a barreras significativas: fuentes fragmentadas, marcos dispares entre Estados miembros y falta de puntos únicos de acceso. Muchas empresas recurren a datos externos a la UE por marcos más claros y reglas de propiedad intelectual más favorables.

Vemos en el European Health Data Space (EHDS) una oportunidad clave para garantizar un acceso seguro y armonizado a los datos de salud, proteger la propiedad intelectual y acelerar la creación de sandboxes regulatorios. Además, urge modernizar la infraestructura digital y promover la confianza en la IA mediante una regulación coherente y transparente.

Biotecnología, defensa y autonomía estratégica

El avance de la biotecnología avanzada genera nuevos riesgos de bioseguridad y dependencia industrial, agravados por la falta de coordinación civil-militar y la dependencia de materiales no europeos. Consideramos por ello que el refuerzo de la comunicación entre sectores, la agilización en la contratación pública y el mapeo de las dependencias externas son fundamentales.

La biotecnología, sin embargo, ofrece grandes oportunidades para Europa: detección de amenazas biológicas, desarrollo de antídotos y vacunas, nuevos materiales y producción descentralizada. Para aprovecharlas, planteamos una estrategia europea integral que impulse la financiación de proyectos de I+D, priorice la producción local y fortalezca la autonomía tecnológica de la UE, posicionándola como referente en innovación segura y responsable.