AseBio pide un marco regulatorio europeo para las nuevas técnicas genómicas basado en la ciencia, proporcionado y que favorezca la innovación

La Comisión Europea abría el pasado 31 de agosto una convocatoria de aportaciones (Call for Evidence) para preparar los actos delegados y de ejecución que desarrollarán el nuevo Reglamento sobre plantas obtenidas mediante nuevas técnicas genómicas (NTG). Este proceso resulta clave para concretar los requisitos y procedimientos que determinarán su aplicación en toda la Unión Europea.

Desde la Asociación Española de Bioempresas (AseBio) hemos participado en esta convocatoria con dos contribuciones centradas en la verificación de las plantas NTG de categoría 1 (NTG1) y en los procedimientos de evaluación y autorización de las plantas y productos de categoría 2 (NTG2).

A través de estas propuestas, defendemos un marco regulatorio basado en la evidencia científica, con procedimientos ágiles, proporcionados y armonizados en toda la Unión Europea. Un enfoque que permita mantener elevados estándares de seguridad y, al mismo tiempo, evitar cargas administrativas y retrasos injustificados que dificulten la innovación biotecnológica y su llegada al mercado.

Una verificación ágil y basada en criterios científicos para las plantas NTG1

En relación con los actos delegados, consideramos prioritario que los requisitos para verificar la clasificación de las plantas NTG1 reflejen la complejidad biológica de las especies vegetales y el funcionamiento real de los programas de mejora. 

En este sentido, la aplicación de los límites de modificaciones genéticas establecidos en el Reglamento debe tener en cuenta las particularidades de los distintos genomas, especialmente en las especies poliploides, y centrarse en los cambios atribuibles a la intervención mediante nuevas técnicas genómicas. 

Asimismo, defendemos que las variaciones genéticas surgidas de manera espontánea o durante los procesos convencionales de mejora no deben computarse para determinar la categoría de una planta.

Además, defendemos que las plantas NTG1 ya verificadas puedan utilizarse como material de partida en nuevos programas de mejora genética, sin que las modificaciones previamente verificadas se acumulen a las que se introduzcan posteriormente. De este modo, el límite de 20 modificaciones establecido en el Reglamento se aplicaría únicamente a las nuevas modificaciones realizadas mediante NTG, facilitando el desarrollo sucesivo de nuevas variedades vegetales sin imponer restricciones acumulativas que dificulten la innovación.

Otro de los aspectos fundamentales es la necesidad de establecer procedimientos de verificación rápidos, predecibles y adaptados a la práctica de la mejora vegetal. En este sentido, proponemos contemplar mecanismos de verificación agrupada para plantas o líneas que compartan modificaciones relevantes y una base de evidencia común, evitando la presentación repetida de información equivalente.

En base a esto y, dado que las plantas NTG1 verificadas recibirán un tratamiento comparable al de las obtenidas mediante mejora convencional, su verificación no debe convertirse en un procedimiento de autorización de facto.

Por último, consideramos esencial garantizar que la clasificación reconocida en un Estado miembro tenga efectos claros en toda la Unión Europea. Para ello, las posibles objeciones de otros países deben estar fundamentadas científicamente, responder a criterios transparentes y no generar retrasos injustificados ni nuevas barreras en el mercado interior.

Una evaluación de riesgos proporcionada y adaptada al producto para las plantas NTG2

En cuanto a los actos de ejecución, centrados en las solicitudes relativas a plantas y productos NTG2, defendemos una evaluación de riesgos adaptada a las características específicas de cada planta y de los rasgos introducidos.

Consideramos que los requisitos de información y los estudios necesarios deben responder a hipótesis de riesgo científicamente fundamentadas, evitando aplicar automáticamente exigencias desarrolladas para otros tipos de organismos modificados genéticamente cuando no resulten pertinentes.

Este enfoque permitiría aprovechar la información científica ya disponible y limitar los estudios adicionales a aquellos casos en los que exista una justificación concreta. Del mismo modo, AseBio propone facilitar la concesión de exenciones al seguimiento ambiental posterior a la comercialización cuando no se identifiquen riesgos o incertidumbres que justifiquen su necesidad, de acuerdo con las posibilidades previstas en el reglamento.

Junto a ello, reclamamos requisitos claros, plazos predecibles y soluciones analíticas técnicamente viables para los procedimientos de autorización. En particular, consideramos que las dificultades técnicas para identificar o atribuir inequívocamente determinadas modificaciones genéticas a un producto concreto no deberían impedir su autorización. Para ello, proponemos admitir métodos analíticos adaptados y medidas complementarias que permitan garantizar un control oficial eficaz, así como contemplar exenciones cuando ni siquiera estas alternativas permitan cumplir los requisitos de validación exigidos.

Subrayamos además la importancia de preservar las simplificaciones contempladas en el Reglamento, como la validez ilimitada de las autorizaciones tras su primera renovación, evitando introducir nuevas obligaciones que reproduzcan cargas administrativas innecesarias.

Por último, desde AseBio consideramos fundamental disponer de guías técnicas claras, armonizadas y actualizables, que faciliten la aplicación de los requisitos y procedimientos previstos tanto para las plantas NTG1 como para las NTG2. Estas guías deberían poder adaptarse a los avances científicos y tecnológicos en el ámbito de las nuevas técnicas genómicas, evitando que la evolución de estas tecnologías genere incertidumbre regulatoria o dificultades innecesarias para su aplicación.

Desde AseBio seguiremos trabajando para contribuir al desarrollo de un marco regulatorio europeo para las nuevas técnicas genómicas basado en la evidencia científica, que garantice la seguridad jurídica, favorezca la innovación y permita aprovechar todo el potencial de la biotecnología vegetal para avanzar hacia una agricultura más sostenible y competitiva.