AseBio valora positivamente los avances del Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, pero reclama un mayor impulso de la innovación biotecnológica

El Consejo de Ministros aprobó el pasado 21 de julio el Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, que inicia ahora su tramitación parlamentaria en las Cortes Generales. La futura norma, que sustituirá al marco legislativo vigente desde 2015, pretende adaptar la política farmacéutica española a los nuevos retos científicos, asistenciales, industriales y sociales.

Desde la Asociación Española de Bioempresas (AseBio) valoramos positivamente las mejoras incorporadas al Proyecto de Ley respecto al Anteproyecto sometido a audiencia previa, al considerar que suponen un avance hacia un marco regulatorio más favorable para la innovación. No obstante, creemos que la tramitación parlamentaria ofrece una oportunidad para seguir reforzando el texto con medidas que impulsen el acceso a la innovación, reconozcan las particularidades de los medicamentos biológicos y favorezcan el crecimiento de las pymes biotecnológicas.

El Proyecto de Ley introduce modificaciones relevantes en ámbitos como el acceso temprano a medicamentos innovadores, la financiación y fijación de precios, la evaluación de tecnologías sanitarias y la seguridad del suministro de medicamentos y productos sanitarios.

Su aprobación llega tras una revisión sustancial del Anteproyecto sometido a audiencia previa. Entre los principales cambios destacan la sustitución del sistema de precios seleccionados inicialmente previsto por un modelo de precios dinámicos y una mayor diferenciación entre la regulación de los medicamentos y la de los productos sanitarios. En este sentido, destacamos que la futura norma tiene una especial relevancia para el ecosistema biotecnológico nacional, compuesto mayoritariamente por micropymes y pymes. 

Un marco que convierta al SNS en tractor de la innovación

Durante el trámite de audiencia, el diálogo mantenido con el Ministerio de Sanidad nos ha permitido trasladar la necesidad de favorecer que las innovaciones biotecnológicas lleguen con mayor rapidez a los pacientes y de reforzar el papel del Sistema Nacional de Salud (SNS) como motor de la innovación desde la demanda. Este enfoque resulta especialmente relevante para las pymes biotecnológicas españolas, que necesitan un entorno regulatorio estable y predecible para crecer, atraer inversión, avanzar en el desarrollo de nuevas terapias y consolidar su competitividad internacional.

Por ello sostenemos que la reforma supone una oportunidad para consolidar un marco regulatorio que impulse la innovación biomédica, facilite el acceso temprano a los tratamientos innovadores y contribuya a la sostenibilidad del SNS.

Acceso temprano y financiación condicional

Acogemos favorablemente que el Proyecto de Ley contemple mecanismos para acelerar la incorporación de medicamentos destinados a cubrir necesidades médicas no satisfechas, especialmente cuando los pacientes no pueden esperar a la finalización del procedimiento ordinario de financiación y precio. Estas vías permiten que los pacientes puedan beneficiarse antes de tratamientos innovadores y, al mismo tiempo, facilitan la generación de evidencia sobre sus resultados en la práctica clínica real.

Además, este escenario posibilita que las pymes biotecnológicas puedan contar con una vía de ingresos que contribuya a financiar las últimas etapas del desarrollo clínico y regulatorio. Por esta razón, consideramos necesario que la regla general de suministro sin coste para el sistema público pueda admitir excepciones cuando exista un acuerdo con la compañía desarrolladora. Una propuesta que fue incorporada parcialmente en las versiones posteriores del texto.

Ponemos en valor la incorporación acelerada, condicional o provisional de medicamentos a la prestación farmacéutica, pero advertimos de que estas modalidades deben diseñarse de forma que no generen una incertidumbre financiera desproporcionada que reste atractivo a estas modalidades de incorporación.

Cabe señalar que una obligación de devolución parcial o total de los ingresos percibidos durante el periodo de financiación provisional puede tener un impacto especialmente grave sobre empresas con una cartera de productos reducida o con un único producto autorizado, como suele ser el caso de las pymes biotecnológicas. Por ello defendemos que las condiciones económicas y los posibles ajustes posteriores sean negociadas y conocidas desde el inicio, proporcionando seguridad tanto a la Administración como a la compañía.

Las particularidades de los medicamentos biológicos

Su fabricación requiere procesos largos y complejos de cultivo celular, fermentación, purificación, control de calidad y liberación de lotes. Esta complejidad hace especialmente importante disponer de un entorno estable que permita prever la demanda, planificar la producción y garantizar el suministro. Incidimos en la necesidad de seguir trabajando en este punto durante la tramitación parlamentaria y en los posteriores desarrollos reglamentarios, garantizando la continuidad del tratamiento prescrito y una adecuada información y participación de los profesionales sanitarios y de los pacientes.

En materia de precios, advertimos durante el proceso de consulta de que el sistema de precios seleccionados inicialmente propuesto no resultaba adecuado para fomentar la competencia en el segmento de los biosimilares. La sustitución de dicho modelo por un sistema de precios dinámicos constituye, por tanto, un cambio relevante respecto al primer Anteproyecto.

No obstante, su desarrollo deberá tener en cuenta que los medicamentos biológicos no son equivalentes a los medicamentos de síntesis química fuera de patente. Factores como la vía de administración, los dispositivos asociados, la capacidad de suministro y la adherencia terapéutica deben formar parte de cualquier modelo dirigido a favorecer la competencia.

Una aplicación proporcionada de las aportaciones por ventas

Desde AseBio también propusimos una revisión de la disposición adicional sexta, que amplía las aportaciones por volumen de ventas al conjunto de medicamentos y productos sanitarios financiados y dispensados en cualquier ámbito del SNS.

Consideramos necesario que este sistema sea más progresivo y tenga en cuenta el tamaño y la capacidad económica de las compañías. La aplicación de porcentajes equivalentes a empresas con estructuras, carteras y volúmenes de facturación muy diferentes puede limitar la capacidad de reinversión de las pymes y reducir los recursos disponibles para continuar desarrollando productos innovadores.

Entre las propuestas planteadas se encontraban la introducción de más tramos de aportación y la creación de exenciones para medicamentos biotecnológicos huérfanos, productos comercializados por pymes, medicamentos destinados a campañas públicas de inmunización y tratamientos sujetos a acuerdos de riesgo compartido.

Estas exenciones no fueron incorporadas en los términos solicitados, y por eso,  consideramos que deberían revisarse durante la tramitación parlamentaria para evitar cargas desproporcionadas y situaciones de doble contribución a la sostenibilidad del SNS.

Proponemos, además, que los fondos obtenidos mediante estas aportaciones tengan un carácter finalista y se destinen a políticas que fortalezcan el ecosistema innovador. Entre ellas, programas de asesoramiento para pymes, instrumentos de acompañamiento regulatorio y mecanismos de cofinanciación que faciliten la adopción de productos disruptivos alineados con las necesidades del SNS.

Avances en evaluación y cuestiones pendientes

Entre los avances identificados se encuentra la incorporación de medidas destinadas a evitar la duplicación de evaluaciones de tecnologías sanitarias realizadas en los niveles europeo, nacional y autonómico. En este sentido, solicitamos una mayor coherencia entre estos procedimientos para impedir reevaluaciones que puedan retrasar el acceso efectivo de los pacientes a los medicamentos.

Creemos igualmente necesario garantizar que las decisiones sobre financiación y precio mantengan un enfoque sanitario, técnico y basado en el valor, sin quedar subordinadas exclusivamente a criterios económicos.

Otras cuestiones que deberán seguir abordándose son la protección de la confidencialidad de los precios y condiciones de financiación, la reducción de cargas regulatorias para las pymes, la participación efectiva del sector en los desarrollos normativos y la incorporación de una perspectiva One Health que reconozca también la relevancia de los medicamentos veterinarios para la salud pública.

En definitiva, el inicio de la tramitación parlamentaria abre una nueva oportunidad para seguir mejorando el texto. Desde AseBio reiteramos nuestra disposición a colaborar con el Ministerio de Sanidad, los grupos parlamentarios y el resto de los agentes implicados para que la futura ley consolide un marco que combine la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud con el reconocimiento del valor de la innovación biomédica y biotecnológica.