#BIOSPAIN2026 | La Biotech Act busca convertir la fortaleza científica de Europa en crecimiento, inversión y capacidad industrial

Europa se encuentra ante un momento decisivo para definir el futuro de su biotecnología. Convertir su excelencia científica en innovación, capacidad industrial y empresas capaces de crecer y competir internacionalmente exige abordar algunas de las barreras que todavía dificultan que los avances desarrollados en Europa puedan también escalarse, financiarse y llegar al mercado desde el continente.

La Biotech Act I nace precisamente con el objetivo de reforzar la competitividad europea en biotecnología y biofabricación y acelerar el camino de las innovaciones en salud y ciencias de la vida desde el laboratorio hasta el mercado. Este ha sido el punto de partida en BIOSPAIN 2026 de la sesión “Europe’s Biotech Moment: What the Biotech Act Must Deliver”.

El debate ha reunido a Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad; Cristina Nadal, presidenta de AseBio y Executive Director of Policy de MSD España; Thomas Van Cangh, Deputy Head of Unit de DG SANTE de la Comisión Europea; y Raquel Yotti, comisionada del PERTE para la Salud de Vanguardia del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades. La sesión ha estado moderada por Laura Pellisé, Government Affairs Director de Amgen y miembro de la Junta Directiva de AseBio.

Europa tiene ciencia y talento, pero necesita conseguir que la innovación permanezca en el continente

La sesión ha partido de un diagnóstico compartido: el problema de Europa no se encuentra en su capacidad para generar ciencia y conocimiento, sino en conseguir transformar esa fortaleza en compañías capaces de crecer, inversión y capacidad industrial.

Thomas Van Cangh ha situado este desafío dentro de la creciente brecha de competitividad de Europa respecto a Estados Unidos y China. Según ha explicado, los análisis realizados por la Comisión muestran que la participación europea en los ensayos clínicos se ha reducido aproximadamente a la mitad durante la última década, mientras que la capacidad para atraer capital y financiar el crecimiento de las compañías continúa siendo inferior a la de otros mercados.

Una situación que contrasta con la fortaleza científica europea. Van Cangh ha destacado que Europa se encuentra al nivel de sus principales competidores en publicaciones científicas de referencia y ha utilizado Bilbao como ejemplo para señalar que “no tiene nada que envidiar a Boston en ciencia y talento”.

El representante de la Comisión ha señalado además que, durante el proceso de consulta realizado para preparar la Biotech Act, startups y scale-ups trasladaron la sensación de verse prácticamente “empujadas fuera de Europa” ante las mayores dificultades para desarrollar y hacer crecer sus proyectos en el continente.

Desde España, Raquel Yotti ha coincidido en el diagnóstico y ha destacado algunas de las fortalezas sobre las que construir. Entre ellas, la posición española en investigación clínica, con más de 960 ensayos clínicos aprobados en 2025, las crecientes capacidades de investigación traslacional y un sistema sanitario altamente digitalizado que permite avanzar en el aprovechamiento de los datos de salud.

Al mismo tiempo, ha identificado entre las principales brechas el reducido tamaño de buena parte de las startups y pymes biotecnológicas, la necesidad de financiación paciente durante periodos más largos y la simplificación regulatoria.

Regulación, ensayos clínicos y acceso: incentivos para competir

La Biotech Act plantea diferentes instrumentos para mejorar este entorno, entre ellos incentivos vinculados a determinados medicamentos biotecnológicos, regulatory sandboxes y medidas para acelerar los ensayos clínicos.

Cristina Nadal ha realizado una valoración global positiva de la propuesta, que considera el primer intento de esta magnitud para abordar de manera conjunta las barreras que dificultan transformar la excelencia científica europea en actividad empresarial, inversión y capacidades industriales.

Desde AseBio se apoya la ampliación a 12 meses del incentivo vinculado al certificado complementario de protección (SPC), aunque Nadal ha señalado la necesidad de introducir mayor flexibilidad en determinados requisitos. También ha valorado positivamente la reducción de los tiempos de los ensayos clínicos, pero ha advertido de que la velocidad no es el único problema: persisten diferencias en requisitos e interpretaciones entre Estados miembros que dificultan especialmente los estudios multinacionales.

En relación con los regulatory sandboxes, ha destacado su utilidad para tecnologías emergentes, siempre que la participación sea sencilla, transparente y accesible, especialmente para las pymes.

El debate ha incorporado además una nueva dimensión: el acceso al mercado como incentivo a la innovación. Javier Padilla ha planteado la necesidad de actuar sobre el periodo existente entre la autorización europea de una innovación y las posteriores decisiones de precio y reembolso de los Estados miembros.

Su propuesta pasa por explorar herramientas de incentivos impulsados por la demanda y mecanismos de coordinación europea que permitan acelerar el acceso de los pacientes a la innovación, al tiempo que se facilita una entrada más temprana de las innovaciones en el mercado europeo.

Nadal ha considerado que la propuesta merece ser explorada porque incorpora el acceso al mercado como incentivo y puede contribuir a reducir la fragmentación existente en Europa, aunque ha señalado que su desarrollo deberá preservar el valor de la innovación y las competencias nacionales en materia de precios, entre otras condiciones.

De la excelencia científica a la capacidad industrial

El segundo gran eje del debate ha sido cómo conseguir que la innovación europea se traduzca en mayor capacidad industrial.

La Biotech Act introduce para ello los Proyectos Estratégicos y los Proyectos Estratégicos de Alto Impacto. Van Cangh ha explicado que estos instrumentos ofrecen una oportunidad para agrupar capacidades entre Estados miembros y alcanzar mayor escala europea.

La propuesta establece cinco criterios para acceder a estas figuras, junto con procesos de evaluación por parte de los Estados miembro y un mecanismo para compartir experiencias y prácticas. La Comisión podría posteriormente desarrollar orientaciones adicionales si fuera necesario concretar su aplicación.

Para Yotti, el salto de la ciencia a la industria exige actuar simultáneamente sobre varias barreras: la fragmentación de infraestructuras, IA y datos; la falta de capital para el escalado; y la complejidad regulatoria, especialmente para startups y pymes. A estas tres cuestiones ha añadido una cuarta: la fragmentación del mercado de compra pública europeo. En conjunto, los compradores públicos representan un mercado de gran dimensión, pero su fragmentación dificulta enviar señales claras y predecibles a quienes desarrollan nuevas tecnologías.

Cristina Nadal ha valorado positivamente que la Biotech Act reconozca las infraestructuras y la inversión como elementos estratégicos, pero ha advertido de que los Proyectos Estratégicos “no son toda la solución”. Europa necesita una política industrial más amplia que contemple tanto nuevas inversiones como el mantenimiento, modernización y ampliación de las instalaciones industriales y clínicas estratégicas ya existentes.

También ha reclamado criterios más definidos y armonizados entre Estados miembro y que la consideración de Proyecto Estratégico se acompañe de ventajas concretas como procedimientos más rápidos, acceso a financiación y una coordinación efectiva.

La decisión de una compañía sobre dónde invertir, ha recordado Nadal, dependerá además de factores como el acceso al capital, la predictibilidad regulatoria, el talento especializado, las infraestructuras, las oportunidades de mercado y la estabilidad de las políticas a largo plazo.

El gran reto de financiar el crecimiento

El acceso a financiación ha ocupado el tercer bloque del debate. La conclusión compartida es que Europa dispone de un ecosistema dinámico capaz de generar compañías, pero encuentra mayores dificultades cuando estas necesitan crecer y escalar.

Nadal ha valorado positivamente el programa piloto de inversión planteado por la Biotech Act, pero ha considerado que su horizonte inicial resulta insuficiente para los largos ciclos de desarrollo de la biotecnología.

Además, ha advertido de que la financiación pública no puede cerrar por sí sola la brecha existente. Europa necesita atraer más capital privado mediante medidas que mejoren el marco fiscal, faciliten la inversión, actúen sobre las ayudas de Estado, eliminen barreras a la participación de inversores y aborden reformas de los mercados de capitales.

Thomas Van Cangh ha explicado que la limitación temporal del instrumento responde al final del actual ciclo presupuestario europeo y no a los tiempos de desarrollo de la biotecnología, que la Comisión reconoce que son mucho más largos. Su futuro dependerá, por tanto, de los recursos que finalmente se destinen a biotecnología en el próximo Marco Financiero Plurianual de la Unión Europea.

Para Van Cangh, el objetivo no debe ser imponer “más Europa”, sino conseguir que Europa se convierta en la opción natural para desarrollar estas inversiones. En este sentido, ha subrayado la importancia de mantener la biotecnología entre las prioridades del próximo presupuesto europeo.

Yotti ha incidido, por su parte, en que un único instrumento financiero no es suficiente. La experiencia española muestra la necesidad de combinar herramientas adaptadas a las distintas etapas del ciclo de innovación, desde subvenciones y préstamos hasta coinversión, compra pública de tecnología o compra pública precomercial, junto con una mayor capacidad para atraer inversión privada internacional.

De la I+D a la “I+D+A”

El debate ha concluido ampliando el concepto de competitividad más allá de la investigación, la financiación y la industrialización.

Padilla ha defendido que España puede ofrecer una visión de ciclo completo, conectando desde las primeras fases la investigación y el desarrollo con el escalado, la industrialización, los ensayos clínicos y la posterior incorporación de las innovaciones al sistema sanitario.

Esta aproximación permitiría aprovechar capacidades españolas como el sistema sanitario, su digitalización y generación de datos, el talento de los profesionales y una mayor coordinación entre las políticas de Sanidad, Ciencia, Industria, Economía y Hacienda.

El secretario de Estado ha resumido este planteamiento en la necesidad de evolucionar desde la tradicional I+D hacia una “I+D+A”, incorporando la “A” de acceso desde las primeras etapas del proceso de innovación.

La discusión en BIOSPAIN 2026 dibuja así un desafío que trasciende cualquier medida individual de la Biotech Act: construir un entorno en el que la excelencia científica europea pueda recorrer todo el camino hasta convertirse en compañías capaces de crecer, inversión, capacidad industrial y nuevas soluciones que lleguen a los pacientes, haciendo de Europa un lugar en el que innovar, escalar y producir resulte una opción competitiva.