La Comisión Europea propone un nuevo reglamento para fortalecer el suministro y la disponibilidad de medicamentos críticos

En enero de 2024, a propuesta de la Comisión Europea e impulsada por la Dirección General de Industria y Mercado Interior (DG GROW), se creó la Alianza de Medicamentos Críticos (CMA, por sus siglas en inglés), como un mecanismo consultivo que reunía a las partes interesadas relevantes de los estados miembros (EM) de la UE, incluyendo las industrias clave, la sociedad civil y la comunidad científica. La Alianza tiene como objetivo identificar áreas clave y prioridades de acción, proponiendo soluciones para fortalecer el suministro de medicamentos críticos en la UE y, en última instancia, mejorar los esfuerzos para prevenir y abordar eficazmente su escasez.

El pasado 28 de febrero de 2025, la Alianza publicó un Informe Estratégico, que recoge un análisis y recomendaciones para mejorar la seguridad y la resiliencia de las cadenas de suministro de Medicamentos Críticos en la UE.

El informe destaca las vulnerabilidades críticas dentro de las cadenas de suministro farmacéuticas en Europa y propone una inversión sustancial en proyectos estratégicos, políticas de contratación y propone un marco armonizado y equilibrado de requisitos de almacenamiento para garantizar la seguridad del suministro. Además, reconoce la naturaleza interconectada de las cadenas de suministro farmacéuticas y recomienda fortalecer las asociaciones con terceros países para reforzar la resiliencia del suministro.

En marzo de 2025, la Comisión Europea aprobó el proyecto para un nuevo reglamento sobre Medicamentos Críticos cuyo objetivo es fortalecer la seguridad del suministro y la disponibilidad de medicamentos críticos en la UE, así como mejorar la disponibilidad y accesibilidad de otros medicamentos cuando el mercado no garantice suficientemente su acceso y disponibilidad.  Actualmente está siendo revisado por el Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea conforme al procedimiento legislativo ordinario

En este sentido, el reglamento se aplicará a los medicamentos críticos y a los medicamentos de interés común (incluidos los productos innovadores), así como a sus principios activos y componentes clave.

Más allá de las definiciones y objetivos, el texto, dividido en capítulos, desarrolla diferentes propuestas para fortalecer la seguridad del suministro y disponibilidad de medicamentos críticos en la UE. A continuación, compartimos el análisis realizado por AseBio de las propuestas.

Creación del Grupo de Coordinación de Medicamentos Críticos (GCMC)

El proyecto crea el GCMC donde cada Estado Miembro podría designar dos representantes de alto nivel y la EMA actuaría como un miembro observador. 

El rol que jugaría el GCMC sería facilitar la coordinación en la orientación estratégica del apoyo financiero para proyectos estratégicos, intercambios sobre programas nacionales de adquisición y discusiones sobre la necesidad de adquisiciones colaborativas.

Además, daría asesoramiento al Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) sobre la priorización de medicamentos críticos para evaluar vulnerabilidades.

Creación de proyectos estratégicos

El texto establece los criterios y procedimientos para la creación de proyectos estratégicos. Los proyectos estratégicos deben ser diseñados por los Estados miembro, y un promotor puede solicitar su evaluación. La Comisión creará una página web con los datos de contacto de las autoridades nacionales designadas correspondientes.

Para recibir la designación de proyecto estratégico, los proyectos que estén ubicados en la UE deberán cumplir al menos uno de los siguientes criterios: 

• Crear o aumentar la capacidad de fabricación de uno o más medicamentos críticos, de sus principios activos, o de los insumos clave para su producción.
• Modernizar un sitio de fabricación existente de uno o más medicamentos críticos o de sus principios activos (mejorando la sostenibilidad o aumentando la eficiencia).
• Contribuir al despliegue de una tecnología que desempeñe un papel clave en la fabricación de uno o más productos medicinales críticos, sus principios activos o insumos clave.

Las autoridades nacionales, regionales y locales deberán revisar los planes de zonificación y uso del suelo para facilitar el desarrollo de proyectos estratégicos, en este sentido, los EM deberán garantizar que todos los datos relevantes de planificación espacial estén disponibles. En caso de que los planes que incluyan disposiciones para el desarrollo de proyectos estratégicos que estén sujetos a una evaluación conforme a la Directiva 2001/42/CE y conforme al artículo 6(3) de la Directiva 92/43/CEE, dichas evaluaciones deberán combinarse. Además, esta evaluación podrá tener en cuenta otros impactos como los que pueda causar sobre masas de agua potencialmente afectadas o sobre el medio marino (incluidas las interacciones tierra-mar).

Financiación de los proyectos estratégicos

Los EM podrán ofrecer apoyo financiero a proyectos estratégicos que aborden vulnerabilidades en la cadena de suministro, priorizando el mercado de la UE para medicamentos críticos. Además, podrán solicitar suministros necesarios para evitar escasez.

El documento prevé financiación a nivel de la UE. En concreto, durante el marco financiero plurianual 2021-2027, los proyectos estratégicos podrán recibir financiación de la UE, como EU4Health, Horizon Europe y Digital Europe Programme, siempre que apoyen los objetivos de estos programas. La solicitud será evaluada por la autoridad designada en un plazo de 15 días.

Por último, los EM utilizarán el GCMC para intercambiar información sobre proyectos financiados y facilitar la cooperación en la implementación de estos proyectos.

Medidas desde la demanda

El futuro reglamento introduce criterios en los procedimientos de contratación (Directiva 2014/24/UE) relacionados con la resiliencia del suministro en la UE. Esto incluye, por ejemplo, la diversificación de proveedores, la transparencia de las cadenas de suministro y cláusulas de desempeño en la entrega puntual. Además, pretende favorecer a los proveedores que fabriquen en la UE una parte significativa de los medicamentos críticos con vulnerabilidades en la cadena de suministro.

El documento indica que todos los EM deberán establecer un programa nacional para apoyar la seguridad del suministro, incluyendo procedimientos de contratación, y notificarlo a la Comisión, con un plazo de 6 meses tras la entrada en vigor del reglamento. Este programa pretende facilitar la coordinación, promoviendo la fabricación en la UE.

Para salvaguardar los stocks de contingencia, se propone que las medidas de seguridad del suministro aplicadas en un EM no deberán tener ningún impacto negativo en otros EM, especialmente en lo que respecta a los requisitos de stocks de contingencia que deberán garantizar que sean proporcionales y transparentes.

El texto, a través de los artículos 21-24 propone tres modelos de adquisiciones colaborativas en la UE:

Partenariados estratégicos internacionales 

La Comisión explorará la posibilidad de establecer partenariados estratégicos con el objetivo de diversificar el abastecimiento de medicamentos esenciales, ingredientes activos y materiales de partida clave para aumentar la seguridad del suministro.

Modificaciones al Reglamento (UE) 2024/795

El reglamento modifica la definición de "biotecnologías" en el Reglamento STEP (actividades elegibles para financiación bajo STEP) para incluir la fabricación de medicamentos esenciales. Además, permite la financiación de STEP de proyectos estratégicos.

Obligaciones de los titulares

Los titulares en las cadenas de suministro y distribución de medicamentos críticos y medicamentos de interés común (incluyendo insumos clave y sustancias activas) deberán proporcionar a la Comisión o a las autoridades nacionales la información necesaria para la aplicación del reglamento. La Comisión y los Estados miembros deberán evitar duplicar las solicitudes de información y proteger los datos comerciales que sean confidenciales.