Cómo realizar una investigación clínica con éxito
A la hora de poner en marcha una investigación clínica, es fundamental asignar las responsabilidades de su gestión a un equipo con la experiencia, la formación y la educación adecuadas
Establecer el equipo del Proyecto
A la hora de poner en marcha una investigación clínica, es fundamental asignar las responsabilidades de su gestión a un equipo con la experiencia, la formación y la educación adecuadas. Las investigaciones clínicas son complejas y se espera que los datos generados sean ética y científicamente válidos, fiables y sólidos. Si la investigación clínica no se lleva a cabo de forma adecuada, los errores podrían poner en riesgo el éxito del proyecto y, en consecuencia, la entrada en el mercado o la permanencia en él.
El equipo del estudio clínico debe conocer los requisitos reglamentarios aplicables a la realización del estudio clínico y los aspectos exclusivos de los estudios clínicos de productos sanitarios. A diferencia de los estudios farmacéuticos, el éxito de un estudio clínico de productos sanitarios depende en gran medida de la claridad del plan de investigación clínica (CIP) a la hora de describir cómo debe estudiarse el producto sanitario. Además, es importante hacer hincapié en los requisitos de formación, los detalles relacionados con las instrucciones de uso y los conocimientos especializados que necesita el profesional sanitario que utiliza la tecnología específica del producto sanitario.
El equipo de estudios clínicos debe tener la experiencia pertinente y la formación adecuada en la realización de estudios clínicos de productos sanitarios (por ejemplo, conocimientos prácticos sobre la norma ISO 14155) antes de asumir la responsabilidad de gestionar o dirigir el desarrollo de estas actividades críticas.
Las funciones específicas del equipo clínico dependerán de la organización del promotor, del tipo de producto sanitario que se investigue y del tipo de investigación clínica que se establezca (previa a la comercialización, posterior a la comercialización, de intervención o de observación).
Equipo de estudio
El equipo de estudio debe incluir diferentes competencias. En particular, algunas de las funciones específicas son:
- Gestor de proyectos
- Científicos de investigación clínica y asociados
- Especialista en productos
- Especialista en asuntos reglamentarios
- Bioestadístico
- Gestor de datos
- Monitor del estudio
- Junta de supervisión de la seguridad de los datos (DSMB)
- Laboratorios centralizados (por ejemplo, laboratorio central)
Cuando los patrocinadores de los estudios clínicos de productos sanitarios carecen de recursos internos adecuados, se aconseja subcontratar varias responsabilidades para garantizar que la gestión del estudio sea llevada a cabo por profesionales con la experiencia adecuada.
Los fabricantes/patrocinadores pueden optar por designar a una organización de investigación clínica (CRO) de productos sanitarios para que les ayude a establecer y gestionar su investigación clínica de productos sanitarios.
AKRN puede proporcionar gestores de proyectos y consultores con la experiencia, la formación y la educación adecuadas para llevar a cabo con éxito investigaciones clínicas en Europa.