Consejos para llevar a cabo investigaciones clínicas de productos sanitarios bajo la MDR

La implementación del Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017/745 (en adelante MDR por sus siglas en inglés) ha establecido nuevos requisitos para la realización de investigaciones clínicas. De hecho, mientras que las directivas anteriores (93/42/CEE & 90/385/EEC) solo dedicaban un artículo a este asunto, el MDR cuenta con 20 artículos y un anexo. 

Estos cambios pueden parecer difíciles de implementar, sobre todo en el caso de investigaciones clínicas en curso. Para dar soporte a promotores con el diseño y ejecución de investigación clínicas, hemos elaborar una guía práctica reuniendo la experiencia de nuestro equipo clínico.

¿De dónde viene la complejidad de las investigaciones clínicas?

Para responder a esta pregunta, debemos definir primero qué es una investigación clínica. Según la norma ISO 14155 de Buenas Prácticas Clínicas (Investigación clínica de productos sanitarios para humanos), una investigación clínica es una investigación sistemática en uno o más sujetos humanos para evaluar el funcionamiento clínico, la efectividad o la seguridad de un producto sanitario.

La norma ISO 14155 proporciona orientación y requerimientos para establecer investigaciones clínicas de acuerdo con el MDR y en concordancia con los principios éticos redactados en la Declaración de Helsinki. Conjuntamente, estos documentos establecen las bases para garantizar la seguridad de las investigaciones clínicas de productos sanitarios. Estos documentos deben ser seguidos por promotores, investigadores y otros organismos (organizaciones de investigación clínica, comités de ética, autoridades reguladoras...) para asegurar:

(1) Que se protegen y prevalecen los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los participantes; y 

(2) Que los datos clínicos generados sean clínicamente válidos, fiables y sólidos.

Por lo tanto, es fundamental garantizar que las investigaciones clínicas cumplan con todos los aspectos legales y contractuales, contengan toda la documentación requerida y cumplan con todos los requisitos éticos. Este proceso es análogo al de un reloj mecánico: todos los resortes del mecanismo clínico deben funcionar correctamente. Sin embargo, la falta de conocimientos en la materia, la presión para evitar retrasos o incluso la falta de recursos, entre otras cuestiones, pueden llevar las investigaciones clínicas al fracaso. 

 
Consejos para llevar a cabo investigaciones clínicas con éxito

1.    Proteja siempre los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos humanos:

• Asegúrese de que los participantes/representantes legales estén informados y sean capaces de dar un consentimiento informado adecuado.
• Garantizar la protección de los datos de los participantes.
• Proporcione un seguro o un sistema de compensación de daños.
• En caso de finalización repentina de una investigación clínica, garantice un nivel continuo de atención a los participantes.
• No influya (económicamente o de otro modo) en el sujeto/representante legal para que participe en una investigación clínica.
• No elimine ni comparta ningún documento fuente relativo a los datos del participante fuera del centro clínico.
• Si tiene dudas sobre las condiciones/el mal funcionamiento de un medicamento/dispositivo en investigación, no los administre/proporcione a los participantes.

2.    Consideraciones éticas:

• Asegúrese de que todos los criterios de inclusión/exclusión no faciliten la participación o la exclusión de poblaciones o sujetos vulnerables en los ensayos.
• No proporcione información no aprobada a los participantes. El consentimiento informado y cualquier otra comunicación escrita proporcionada a los participantes debe haber sido aprobada previamente por el Comité de Ética.

3.    Gestión de datos:

• Asegure la transparencia. Si se requiere algún cambio/corrección en el CRD (Cuaderno de Recogida de Datos), en el registro de la visita al centro o en cualquier otro documento, identifique todos los cambios, fíchelos y fírmelos, incluyendo una justificación de dichos cambios.
•  Asegure todas las consideraciones estadísticas, con su justificación, e incluya los cálculos de potencia (si procede).

4.    Otros:

• Garantizar y registrar (registro de formación) que todas las partes implicadas en la investigación clínica han recibido la formación adecuada en el proyecto concreto.
• Informar de todos los acontecimientos adversos, graves o no, de los participantes al monitor/CRO/responsable de forma adecuada y oportuna según lo establecido.
• Asegurar la colaboración entre todas las partes involucradas en la investigación clínica (Promotor-CRO-Investigador Principal).

¿Cómo puede ayudar AKRN?

El equipo de AKRN tiene una amplia experiencia en el diseño y ejecución de investigaciones clínicas, además de un profundo conocimiento de los requisitos reglamentarios para llevar a cabo investigaciones clínicas con productos sanitarios. 

Nuestro equipo es especialista en: 

•  Diseño y gestión de investigaciones clínicas pre- y post-comercialización
• Diseño y gestión de cuaderno de recogida de datos electrónico
• Gestión de proyectos
• Selección de centros y contacto con líderes de opinión 
• Solicitudes de evaluación en el comité de ética y en la AEMPS
• Monitorización de ensayos clínicos
• Gestión de datos
• Análisis de datos y redacción de informes clínicos 

Contacta con nosotros para aprender cómo podemos apoyarte en tu investigación clínica con productos sanitarios.

Autores:

1.    Laura Martínez Campesino, PhD, Regulatory Affairs Scientist at ARKN Scientific Consulting

2.    Albert Negrete Hurtado, PhD, Regulatory Affairs Scientist at AKRN Scientific Consulting

3.    Ariadna Navarro Aragall, PhD, Associate Director Regulatory Affairs & QA at AKRN Scientific Consulting