EE. UU. anuncia aranceles farmacéuticos bajo la Sección 232: qué supone para las empresas biotecnológicas
Desde AseBio consideramos que la Orden Ejecutiva crea incertidumbre para la biotecnología europea, especialmente para exportadoras a EE. UU., y seguiremos trabajando para que nuestras empresas socias puedan adaptarse y minimizar su impacto.
La Administración de Estados Unidos ha publicado una Orden Ejecutiva que impone aranceles sobre ciertos medicamentos de marca (patentados) bajo la Sección 232 de la Trade Expansion Act de 1962, la cual permite restringir importaciones por motivos de seguridad nacional. La medida se escuda en la preocupación por la dependencia estadounidense de medicamentos, principios activos e insumos estratégicos fabricados en el extranjero, que según el texto representa una vulnerabilidad para el país. Actualmente, alrededor del 53% de los fármacos patentados vendidos en EE. UU. se producen fuera del país, y solo el 15% de los principios activos protegidos se fabrica en territorio estadounidense.
En este contexto, el presidente Donald Trump plantea aranceles de hasta 100% sobre medicamentos fabricados fuera de EE.UU. , excluyendo fármacos genéricos, como forma de incentivar la inversión en producción nacional y contener los altos precios de los medicamentos. Sin embargo, se contemplan aranceles más bajos para países con acuerdos comerciales: 15% para la Unión Europea (UE), Suiza, Japón y Corea del Sur, y 10% para el Reino Unido, con posibilidad de reducción a cero si se alcanza un acuerdo de precios específico con Londres.
La orden también establece exenciones para Medicamentos huérfanos de especial sensibilidad terapéutica, radiofármacos, terapias derivadas del plasma, tratamientos de fertilidad, terapias celulares y génicas, anticuerpos conjugados y soluciones farmacéuticas y biotecnológicas que respondan a amenazas químicas, biológicas, radiológicas o nucleares, siempre y cuando exista un acuerdo de comercio y seguridad entre ambos países, o los productos respondan a necesidades sanitarias urgentes de EE.UU.
Aunque el arancel máximo no se aplica directamente, la industria europea no queda al margen de la presión comercial. Empresas con fuerte presencia exportadora hacia EE. UU., así como plantas de fabricación en países de la UE, sufrirán un impacto relevante. En comparación, el Reino Unido se sitúa en una posición más ventajosa gracias a su tarifa más baja y los acuerdos de precios específicos, lo que podría influir en la competitividad frente a exportadores comunitarios.
La Orden Ejecutiva funciona como herramienta de presión industrial y política de precios. Las compañías que acepten trasladar o ampliar producción en EE. UU. y firmar acuerdos de precios bajo el modelo de Nación Más Favorecida (NMF), pueden beneficiarse de aranceles reducidos: hasta 20% para planes de relocalización aprobados y arancel cero temporal si además se incluyen compromisos de I+D en EE. UU. Estos beneficios son transitorios y expiran en 2030, momento en que los aranceles podrían aumentar al 100%.
El objetivo de estas medidas no es solo proteger la producción local, sino también condicionar el comportamiento de las grandes farmacéuticas, incentivando inversión en Estados Unidos y acuerdos de precios, usando los aranceles como palanca de negociación. Cabe señalar que estas medidas están respaldadas legalmente por las investigaciones de seguridad nacional de la Sección 232 y no se ven afectadas por recientes decisiones del Tribunal Supremo que limitaron los poderes de aranceles de emergencia del presidente.
Desde la Asociación Española de Bioempresas (AseBio), consideramos que esta Orden Ejecutiva genera un escenario complejo para la industria biotecnológica europea, especialmente para aquellas compañías con una fuerte presencia exportadora hacia EE. UU. y con plantas de fabricación en la UE. Aunque los aranceles máximos no se aplican directamente a la UE, la presión comercial y la incertidumbre regulatoria podrían afectar la planificación estratégica y la competitividad de nuestras empresas en el mercado estadounidense.
Adicionalmente, la Orden Ejecutiva establece la posibilidad de que muchas de las medidas incluidas puedan ser revisadas unilateralmente por el Gobierno Americano, con la consiguiente incertidumbre sobre su impacto.
Desde AseBio continuaremos monitorizando la evolución de esta medida y trabajando a nivel nacional y europeo para que nuestras compañías socias puedan adaptarse y minimizar el posible impacto con el objetivo de salvaguardar los intereses de la industria biotecnológica.