Enmienda para la transición de productos sanitarios de diagnóstico in vitro bajo el reglamento EU 2017/746 (IVDR)

Para finales del año 2021, la Comisión Europea preparó una enmienda para el reglamento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (DIV). Dicha enmienda tiene como objetivo ampliar el alcance y las fechas para la transición hacia el nuevo reglamento y evitar así la interrupción en el suministro de DIV en el mercado europeo.

El Reglamento europeo para DIV (IVDR 2017/746) empezará a ser exclusivamente aplicable a partir del 26 mayo de 2022, derogando así la anterior directiva (98/79/CE). Dicho Reglamento introduce numerosos cambios en la clasificación de los dispositivos, por lo que un 80% de los DIV del mercado pasan a requerir de la evaluación de organismos notificados antes de su introducción en el mercado (frente al 8% bajo la directiva). Sin embargo, el número de organismos notificados ha sido y sigue siendo muy limitante (6 hasta el momento), y sumado a las dificultades derivadas de la pandemia de la COVID-19, han provocado el colapso de dichos organismos y la previsión de una falta de DIV en el mercado. Dado que el 70% de las decisiones clínicas son tomadas mediante el uso de estos dispositivos, era inaceptable la inacción de las autoridades europeas.

Por consiguiente, la Comisión Europea ha elaborado una enmienda del Reglamento para ampliar el número de dispositivos que pueden acogerse a una transición “suave”. De esta manera, DIV introducidos en el mercado bajo la directiva 98/79/CE y que pasen a requerir de la participación de un organismo notificado bajo el nuevo reglamento podrán continuar en el mercado hasta las siguientes fechas:

• 26 de mayo de 2025 para dispositivos de clase D.
• 26 de mayo de 2026 para dispositivos de clase C.
• 26 de mayo de 2027 para dispositivos de clase B y dispositivos estériles de clase A

Sin embargo, los requerimientos del reglamento relacionados con el seguimiento poscomercialización, control del mercado, vigilancia y registro de los dispositivos y operadores económicos deberán ser aplicados desde el 26 de mayo del 2022.

¿Cómo puede ayudar AKRN?

En AKRN tenemos una amplia experiencia apoyando fabricantes en la transición hacia el reglamento IVDR 2017/746:

• Expertos en Gestión de Calidad para la elaboración de procedimientos internos, como los de seguimiento poscomercialización, control del mercado y vigilancia, entre muchos otros.
• Expertos Regulatorios para guiar, evaluar y preparar cualquier documento regulatorio, así como la documentación técnica y la evaluación del funcionamiento.
• Expertos Clínicos para apoyar a fabricantes en el diseño y monitorización de estudios de funcionamiento.

Albert Negrete Hurtado, PhD, Regulatory Affairs Scientist at AKRN Scientific Consulting