#EntrevistaBIOSPAIN2023 | “Uno de los objetivos de la EU HTA es aumentar la cooperación entre los Estados miembros y sus agencias de HTA”

El acceso a los medicamentos innovadores en Europa continúa siendo una de las grandes asignaturas pendientes, especialmente desde el punto de vista de las importantes diferencias que se observan entre países.

En los últimos años hemos sido testigos del desarrollo de una serie de regulaciones que han tenido un fuerte impacto en el acceso a medicamentos innovadores en Europa. Una de ellas es la Regulación de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de la Unión Europea (EU HTA, por sus siglas en inglés) destinada, entre otros objetivos, a resolver la disparidad de acceso en la UE.

Para profundizar en las implicaciones que la regulación EU HTA tiene en el acceso a los medicamentos innovadores en Europa hablamos con Chus Castillo, Partner Consulting Iberia en Alira Health, Gold Sponsor de BIOSPAIN 2023, evento de referencia internacional para el sector biotecnológico.  

AseBio. ¿Qué cambios están afectando ahora mismo al acceso al mercado de los productos innovadores?
 
Chus Castillo. Hay dos principales cambios normativos que se están produciendo en la UE y afectan al acceso al mercado. El primero es la EU HTA, que exige que, a partir de 2025, las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de tecnología médica presenten un expediente clínico conjunto a nivel europeo para los nuevos productos. Esto supone un gran reto para las empresas sanitarias centradas en innovación.
 
El otro reto normativo es la propuesta de Paquete Farmacéutico de la UE. Esta revisión de la normativa de la Comisión Europea (CE) de 2006 está siendo evaluada por la CE y el Parlamento Europeo. De adoptarse, la nueva normativa tendría un gran impacto en los fabricantes de medicamentos, ya que incluye cambios significativos en la protección en el mercado y aumentaría la carga administrativa y clínica.
 
AseBio. ¿Por qué es tan importante la nueva Regulación EU HTA?
 
Chus Castillo. Tradicionalmente, cada país de la Unión Europea (UE) ha realizado su propia HTA de una nueva tecnología sanitaria para determinar su valor a nivel nacional o, a veces, regional. Las agencias de HTA específicas tienen en cuenta aspectos culturales, sociales, económicos y de procedimientos dentro del contexto de su país o región.

El resultado es una variedad de actividades incoherentes, como la duplicación de esfuerzos y acceso desigual de los pacientes en toda la UE. La nueva Regulación EU HTA pretende resolver estos problemas creando un organismo común de HTA para toda la UE.
 
AseBio. ¿Qué va a cambiar a raíz de la nueva Regulación EU HTA? 
 
Chus Castillo. Los fabricantes deberán presentar un expediente clínico para una evaluación clínica conjunta (JCA, por sus siglas en inglés) a nivel de la UE a partir de 2025. A continuación, los Estados miembros tendrán en cuenta dicha JCA a la hora de realizar su propia HTA. En caso necesario, podrán solicitar a los fabricantes que realicen estudios clínicos y no clínicos adicionales. Aun así, los Estados miembros seguirán teniendo la última palabra sobre el valor de la nueva tecnología y la fijación de precio y reembolso.
 
AseBio. ¿Cuáles son sus principales ventajas? 

Chus Castillo. Uno de los objetivos de la EU HTA es aumentar la cooperación entre los Estados miembros y sus agencias de HTA. El plan consiste en reducir la duplicación de esfuerzos entre los Estados miembros, alinear las herramientas y metodologías de HTA y establecer criterios comunes para la información, a la vez que se sientan las bases para la continuidad a largo plazo de la cooperación de la EU HTA.

Se espera garantizar un trabajo de alta calidad, plazos claros y una mayor transparencia. La repercusión más significativa para los pacientes será el aumento de la equidad en el acceso en todos los Estados miembros; al menos, ése es el objetivo.
 
AseBio. ¿Cómo mejorará esta normativa el acceso a medicamentos innovadores?
 
Chus Castillo. Uno de los principales objetivos de la EU HTA es mejorar el acceso de los pacientes en toda la UE, poniendo nuevos tratamientos a disposición de los pacientes que los necesiten, independientemente del país en el que viven. Sin embargo, los fabricantes están preocupados por el nivel adicional de aprobación, los nuevos requisitos y la carga administrativa.
 
AseBio. ¿Qué aportará BIOSPAIN 2023 a la comprensión del nuevo marco normativo?
 
Chus Castillo. En nuestro panel sobre “New EU Regulations: Overcoming Challenges to Deliver Cell Therapies to Patients in Need,” los expertos debatirán el impacto tanto de la Regulación EU HTA como del Reglamento sobre Ensayos Clínicos. Ambas regulaciones se crearon con el objetivo de profundizar en la cooperación y crear una mayor armonización normativa en la UE. La cuestión es si los requisitos adicionales impuestos por estos reglamentos ahogarán la innovación y ralentizarán el acceso de los pacientes a los nuevos medicamentos.

En esta sesión esperamos un interesante debate sobre estas cuestiones con nuestros ponentes los cuales representan a pacientes, farmacéuticas, empresas biotecnológicas de nueva creación y hospitales. Asimismo, confiamos en que el público acuda con muchas preguntas.