Life Sciences Estrategy: la apuesta europea para seguir siendo referentes en salud

El pasado 2 de julio la Comisión Europea trasladó al Parlamento, El Consejo, El Consejo Económico y Social y el Comité de las Regiones; el documento Choose Europe for life sciences: A strategy to position the EU as the world’s most attractive place for life sciences by 2030.

Esta estrategia, trabajada y diseñada por la Comisión, pretende sentar las bases de un enfoque altamente integrado que permita a Europa seguir siendo competitiva y atractiva para la inversión en salud frente a mercados asentados como el americano, pero también ante otros altamente emergentes, como el chino.

El documento vino precedido de una fase de consultas donde los agentes del sector biotecnológico y de la salud tuvieron la oportunidad de aportar visiones heterogéneas para enriquecer el texto.

¿Qué entendemos por Life Sciences?

Las ciencias de la vida son aquellas que estudian los sistemas vivos, desde los seres humanos, los animales, las plantas y los microorganismos, hasta los ecosistemas y su interconexión, a través de diversas disciplinas, a menudo interrelacionadas. En este sentido, la biotecnología aparece como la herramienta esencial de armonización, siendo capaz de producir progreso e innovación en cualquiera de estos ámbitos.

El sector biotech es uno de los referentes en materia de innovación en la UE, con una tasa de crecimiento del 5,3%. Su productividad es 2,85 veces más alta que la media europea y genera seis veces más empleo que la media del resto de los sectores. 

En la misma línea, en España, el sector biotech creció un 4,1% en 2023, alcanzando las 1.000 empresas, siendo el área de salud humana la de mayor representación de compañías. Además, la productividad es tres veces superior a la media de la economía española.

Los retos por delante

La Comisión señala que no existe una verdadera integración europea en el ámbito de la investigación, sino más bien ecosistemas fragmentados de I+D+i con distintas barreras de entrada y salida que afectan a la cadena de valor europea en su conjunto. 

La rigidez de los procedimientos de aprobación en descubrimiento de fármacos o terapias son garantía de fiabilidad y buenas prácticas de la UE. Sin embargo, mercados incipientes con mayor laxitud en sus estándares de calidad obtienen ventajas competitivas en términos de agilidad en la investigación. El desafío reside en reducir demoras no restando calidad a los procesos de aprobación.

Optimizar la investigación y el desarrollo europeo

La UE, pese a valorar muy positivamente los resultados económicos que presenta el sector biotech comparativamente con el resto de referentes, es consciente de que para continuar en la pujanza con gigantes del tamaño de EEUU y China es necesario aumentar la inversión bruta.

Algunas de las principales apuestas son:

• Creación de una red de Centros Europeos de Excelencia en Medicamentos de Terapias Avanzadas para coordinar el desarrollo conjunto de los estados miembros.
• Puesta en marcha de un proyecto piloto de financiación por fases para investigaciones colaborativas dentro del programa de trabajo Horizonte Europa 2026-2027.
• Proyecto piloto para identificar y aprovechar oportunidades de colaboración entre clústeres biotecnológicos de la UE, con especial atención al escalado de startups y al fortalecimiento de su posición global en innovación industrial. Esta acción se basará en iniciativas ya existentes, como la Plataforma Europea de Colaboración de Clústeres.

En la fase de aportaciones previas, desde AseBio propusimos a la Comisión el refuerzo en la colaboración público-privada así como las sinergias entre el mundo académico y la industria, propuestas muy alineadas con esta comunicación de la Comisión Europea.

El proyecto piloto para el aprovechamiento de clústeres biotecnológicos es una medida que rema en la misma dirección.

Visión holística de las ciencias de la vida: enfoque One Health

El enfoque One Health pone en valor las conexiones entre la salud humana, animal y medioambiente, entendiendo el abordaje conjunto de todos sus ámbitos como la manera óptima de afrontar los retos en salud emanados de realidades como el cambio climático.

La Comisión impulsará One Health en el marco de programas de trabajo como Horizonte Europa, aportando 100 millones de euros adicionales. A su vez, anuncia una nueva agenda estratégica para mitigar el cambio climático, donde la colaboración público-privada entre la industria y los estados miembros jugará un papel clave.

Desarrollar el potencial de la IA y Big data en salud

La UE cuenta con un plan de acción para la IA, enfocado en favorecer el desarrollo equitativo de los modelos computacionales y las fábricas de datos.

En la salud, el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS, por sus siglas en inglés) establece la hoja de ruta para incorporar modelos predictivos en investigación, diagnóstico y tratamiento. Desde AseBio, animamos a la Comisión a su implementación rápida y efectiva.

Además de múltiples inversiones en distintos espacios, la Comisión anuncia la creación de la Asamblea Europea de Datos de I+D en Ciencias de la Vida, que reunirá a diversas autoridades de la UE y de los Estados miembros que trabajan en ámbitos relacionados con los datos, así como a los principales organismos de I+D de la UE, con el fin de apoyar una interpretación coherente y la armonización de los marcos jurídicos de datos pertinentes, y reforzar la coordinación y colaboración interregulatoria.

Sostenibilidad europea

Varias iniciativas europeas como la reducción de la dependencia de Europa de la biomasa sostenible limitada o la estrategia europea para la resiliencia del agua encuentran grandes posibilidades en las ciencias de la vida para avanzar en la bioeconomía circular, con vocación de que ningún residuo sea descartado en una nueva vida útil. Se pretende:

• La mejora de la eficiencia de la bioproducción y biorremediación en el programa de trabajo Horizonte Europa.
• Innovación mediante colaboraciones público-privadas favoreciendo el crecimiento de startups y pymes biotech.
• Apoyo al sector académico para la introducción de las Nuevas Metodologías Alternativas (NAMs, por sus siglas en inglés) con la intención de poder reemplazar o sustituir progresivamente la evidencia basada en prueba animal.

Hacia un acceso al mercado más eficiente

La seguridad que aporta al consumo de fármacos y productos sanitarios la red de control europea, en ocasiones puede suponer la ralentización y complejidad de los procesos de aprobación.

La punta de lanza de la Comisión para el abordaje de esta problemática se encuentra en la Biotech Act, con el fin de adaptar el sistema regulatorio a la velocidad innovadora del sector.

A su vez, la Comisión creará una herramienta de IA interactiva especializada en el ámbito regulatorio para ayudar a los investigadores e innovadores en el entendimiento del marco regulatorio.

En AseBio proponemos una modernización integral del marco regulatorio en pro de la simplificación y evitar los solapamientos. Especialmente en campos altamente innovadores como los medicamentos de Terapias Avanzadas o las soluciones digitales.

Aplaudimos la introducción de herramientas basadas en IA en el acceso al mercado europeo.

Mecanismos de gobernanza en ciencias de la vida

La comisión prevé la creación de un “Grupo de Coordinación de Ciencias de la Vida” adscrito a la Comisión para garantizar políticas, financiación y actividades favorables a la innovación.

Sus principales funciones serán el fomento de un ecosistema dinámico en I+D en ciencias de la vida, promoviendo debates de alto nivel y apoyará la creación de una herramienta interactiva en IA para el entendimiento del panorama regulatorio.

Fortalecer a las pymes y la formación en biotecnología, otras propuestas de AseBio

Creemos que las pymes son agentes fundamentes en los panoramas biotecnológicos español y europeo, con desafíos muy concretos. Reforzar la inversión pública y las interconexiones con agentes de inversión privada es fundamental para seguir produciendo innovación biotecnológica europea.

Consideramos igualmente fundamental adaptar el tejido laboral biotecnológico europeo al rápido avance de las ciencias de la vida, la integración de las tecnologías digitales y la IA. Por ello, es fundamental formar a profesionales biotech en diversas ramas. Recomendamos la FP Dual, que combina la práctica profesional con la experiencia práctica remunerada.

El futuro inmediato de la Unión Europea de la Salud

La presente estrategia aspira a preparar el terreno del sector biotech para el impulso legislativo del programa EU4HEALTH, destinado al fortalecimiento de los sistemas sanitarios europeos y su interconexión.

El paisaje legislativo sanitario de la UE se encuentra en un momento de gran actividad, con proyectos legislativos de alta incidencia en el sector, como son la Ley de Medicamentos Críticos (Critical Medicines Act) o la Ley Europea de Biotecnología (Biotech Act). La primera ya ha superado la fase de consultas para las aportaciones del sector, y la segunda se encuentra abierta. Se prevé que ambos documentos estén aprobados en 2026. 

Desde AseBio seguiremos contribuyendo a que esta nueva normativa recoja la realidad del sector biotech, trasladando las necesidades de nuestras empresas e instituciones a las instancias europeas. Nuestro objetivo es asegurar un marco regulatorio que impulse la innovación, refuerce la competitividad y facilite el acceso al mercado de las soluciones biotecnológicas, con especial atención a las pymes y startups que forman la base del ecosistema.