AseBio valora positivamente la designación del CNCps como Organismo Notificado para certificar productos sanitarios de diagnóstico in vitro
Confiamos en que esta decisión contribuya a reducir el cuello de botella provocado por la elevada demanda de certificación derivada del nuevo marco normativo, y por la limitada oferta de capacidades de certificación, que supone un perjuicio para las empresas biotecnológicas innovadoras que desarrollan IVDs.
El pasado miércoles 19 de febrero la Comisión Europea publicaba la designación del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps) como Organismo Notificado (ON) 0318 para el Reglamento (UE) 2017/746, de 5 de abril, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR, por sus siglas en inglés). Tras un proceso que ha superado los dos años, con esta decisión, el organismo español se suma a las otras 13 entidades europeas que cuentan con autorización para evaluar la conformidad de estos productos antes de que lleguen al mercado. Los fabricantes podrán comenzar a realizar solicitudes a partir del 1 de marzo de 2025 a través de la plataforma habilitada por el CNCps.
Desde AseBio celebramos esta noticia y confiamos que la designación del CNCps como Organismo Notificado contribuya a reducir el cuello de botella provocado por la elevada demanda de certificación, y que supone un especial perjuicio para las empresas biotecnológicas innovadores que desarrollan IVDs.
La situación actual de falta de capacidades y el incremento en el nivel de exigencia que deriva del nuevo marco legal ha impactado de forma especialmente fuerte en las pequeñas compañías, muchas de las cuales dependen de la comercialización de un solo o un número reducido de productos. En este contexto, ante la designación del CNCps creemos que se deben priorizar los productos innovadores desarrollados por empresas españolas, particularmente las pymes.
Ante los retos que suponen el incremento de necesidades de certificación del nuevo marco legal, la necesaria actualización de los productos aprobados bajo el marco anterior y las reducidas capacidades del sistema de certificación europeo, consideramos que la designación del CNCps no permitirá solucionar el cuello de botella existente. Por ello, desde AseBio, proponemos seguir impulsando la designación de nuevos Organismos Notificados en nuestro país, de manera que entidades privadas de certificación y verificación en España puedan ser designadas como Organismo Notificado, tal y como ocurre con la mayoría de la Unión Europea (UE).
Asimismo, con el objetivo de facilitar a las empresas españolas cumplir con el reglamento y afrontar el proceso de certificación con garantías de éxito, consideramos necesario establecer mecanismos de asesoramiento científico y regulatorio de forma análoga a la actividad que realiza la Oficina de Apoyo a la Innovación y Conocimiento sobre Medicamentos para los grupos de investigación y start-ups en el ámbito del medicamento.
Desde AseBio tendemos la mano a la Administración y, en particular al CNCps, para facilitar el cumplimiento por parte de las empresas de las exigencias que introduce el marco normativo del Reglamento (UE) 2017/746, a través de acciones formativas, a fin de evitar respuestas negativas a sus solicitudes que retrasen el avance de las innovaciones en perjuicio de los ciudadanos.