Oryzon anuncia la presentación de los datos finales de PORTICO, el ensayo global de Fase IIb de vafidemstat en trastorno límite de la personalidad, en la 37ª conferencia anual ECNP

Oryzon Genomics S.A., compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias para enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, ha anunciado hoy que presentará los datos finales de su ensayo de Fase IIb PORTICO, que investigó la eficacia de vafidemstat en el tratamiento del Trastorno Límite de la Personalidad (TLP), en una presentación oral en la 37ª conferencia anual del European College of Neuropsychopharmacology (ECNP), que se celebrará del 21 al 23 de septiembre de 2024 en Milán, Italia. 

El Dr. Michael Ropacki, Director Médico y Jefe de Desarrollo Clínico de SNC de Oryzon, presentará los resultados en el ECNP New Medication Symposium el 23 de septiembre. La comunicación oral se titula "Resultados finales: PORTICO, un ensayo de Fase IIb doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y adaptativo para evaluar la eficacia de vafidemstat en el tratamiento del trastorno límite de la personalidad”. 

PORTICO (EudraCT 2020-003469-20, NCT04932291) fue un ensayo global de Fase IIb, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y adaptativo, de 14 semanas de duración, que evaluó la eficacia y seguridad de vafidemstat en pacientes con TLP. El ensayo tenía dos criterios de valoración primarios: reducción de la agitación y la agresividad y mejoría general de la enfermedad. El ensayo también incluía dos criterios de valoración secundarios que exploraron también la reducción de la agitación y la agresividad y la mejoría general de la enfermedad mediante otras escalas diferentes. El ensayo abrió un total de 27 centros clínicos, 14 en EE.UU. y 13 en Europa (Alemania, España, Bulgaria y Serbia), y reclutó a un total de 210 pacientes, aleatorizados 1:1 en dos brazos. 

En enero, la empresa hizo públicos los datos topline de PORTICO, que mostraban que, aunque los criterios de valoración primarios, la mejoría global de la gravedad de la enfermedad según la escala Borderline Personality Disorder Checklist (BPDCL) y la mejoría de la agitación/agresión según la escala Clinical Global Impression - Severity Agitation/Aggression (CGI-S A/A), no habían alcanzado significación estadística, sí se había alcanzado una notable significación estadística nominal en dos criterios de valoración secundarios: la mejoría global de la enfermedad medida por la escala Borderline Evaluation of Severity (BEST) en las semanas 8-12 (p = 0,042), y también en la reducción de la agitación/agresión medida por la escala State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) Trait Anger en las semanas 8-12 (p = 0,026).

Vafidemstat fue seguro y bien tolerado, en consonancia con el perfil de seguridad general mostrado hasta la fecha.

El análisis final de los datos ha dado como resultado una notable mejoría en la mayoría de las medidas publicadas en enero. Tras esta presentación oral en la conferencia ECNP, los resultados serán publicados posteriormente en una revista médica especializada. La empresa ha solicitado a la FDA una reunión de fin de Fase 2 para discutir el diseño de un ensayo de Fase III registracional con vafidemstat en TLP.