Reporte de Evaluación del Funcionamiento (PER) conforme al IVDR

Evaluación del Funcionamiento

El Reglamento 2017/746 de la UE, comúnmente conocido como Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), impone a los fabricantes la obligación de preparar y presentar una evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) con el fin de demostrar su seguridad y funcionamiento de acuerdo con el uso previsto por los fabricantes. En comparación con la directiva anterior (Directiva 98/79/CE), el IVDR establece explícitamente que la documentación técnica de los IVD debe contener un informe de evaluación del funcionamiento. Por lo tanto, este artículo describirá los principales requisitos de evaluación del funcionamiento bajo el IVDR para apoyar a los fabricantes que introducen sus IVDs en el mercado europeo. El IVDR define la evaluación del funcionamiento de un IVD como "un proceso continuo mediante el cual se evalúan y analizan los datos para demostrar la validez científica, el rendimiento analítico y el rendimiento clínico de dicho producto para su finalidad prevista, tal y como declara el fabricante" (Anexo XIII, Parte A, sección 1). Los evaluadores cualificados deben valorar los datos aportados por estos tres elementos para asegurarse de que la cantidad de pruebas clínicas es suficiente para garantizar la seguridad y el rendimiento del IVD evaluado.

 Figura 1. La validez científica, el rendimiento analítico y el rendimiento clínico constituyen la evidencia clínica para la evaluación del rendimiento del IVD.

“¿Cómo empiezo?”

La mejor manera de empezar a abordar la evaluación del rendimiento de un IVD es creando un plan, también denominado Plan de Evaluación del Rendimiento (PEP). Este plan debe contener la información detallada en el Anexo XIII del IVDR, sección 1.1 y constituir la base del Informe de Evaluación del Rendimiento (PER). El PER es un documento crítico que contendrá los resultados de los métodos establecidos en el PEP y los informes de validez científica, rendimiento analítico y rendimiento clínico. Antes de comenzar con el PEP, los fabricantes también deben asegurarse de que se dispone de un procedimiento de evaluación del rendimiento como parte del Sistema de Gestión de la Calidad.

Validez científica, rendimiento analítico y rendimiento clínico

Una evaluación del funcionamiento deberá seguir un procedimiento definido y metodológicamente sólido para la demostración del cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables (anexo 1, secciones 1 a 9). La evaluación del funcionamiento contendrá pruebas de los siguientes aspectos del IVD:

1. La validez científica es "la asociación de un analito con una condición clínica o un estado fisiológico". La metodología para demostrar la validez científica general incluye una revisión sistemática de la literatura existente (revisada por pares) relevante para el IVD evaluado. Si se identifican lagunas en la validez científica, los fabricantes de IVD deben generar datos adicionales realizando estudios de prueba de concepto, estudios preclínicos o estudios de rendimiento clínico. La validez científica debe planificarse en un Plan de Validez Científica y demostrarse y documentarse en un Informe de Validez Científica, que se incluye en el PER.
2. El rendimiento analítico es "la capacidad de un dispositivo para detectar o medir correctamente un analito concreto". El rendimiento analítico se define comúnmente mediante parámetros como la especificidad, la sensibilidad y la reproducibilidad, entre otros. La sección 9.1 del anexo I del IVDR describe todos los parámetros que deben evaluarse. El rendimiento analítico debe planificarse en el plan de rendimiento analítico. Para preparar el plan, los fabricantes de IVD pueden utilizar directrices reconocidas internacionalmente, como las del CLSI y la OMS.  El rendimiento analítico se demuestra y documenta en el informe de rendimiento analítico, que se incluye en el PER.
3. El rendimiento clínico es "la capacidad de un dispositivo para producir resultados que se correlacionan con una condición clínica particular o un proceso o estado fisiológico o patológico siguiendo la población objetivo y el usuario previsto". En otras palabras, el rendimiento clínico demuestra lo bueno que es el IVD para ofrecer un resultado o diagnóstico.  Los fabricantes suelen realizar búsquedas sistemáticas en la literatura científica. Si se identifican lagunas en los datos de rendimiento clínico, se pueden diseñar estudios de rendimiento clínico para obtener datos adicionales. El rendimiento clínico se planificará (plan de rendimiento clínico) y se documentará en el informe de rendimiento clínico, que se incluye en el PER.

Llega el PER

Tras el PEP y la evaluación de la validez científica, el rendimiento analítico y el rendimiento clínico, es necesario preparar el PER. El PER incluirá los informes individuales de validez científica, rendimiento analítico y clínico y su evaluación, garantizando que los datos obtenidos demuestran una evidencia clínica suficiente.

Además, el PER incluirá información adicional como la justificación del enfoque utilizado para generar la evidencia clínica, la metodología de búsqueda bibliográfica, la tecnología y la finalidad prevista del IVD, entre otros. El anexo XIII, parte A, sección 1.3.2 del IVDR enumera los requisitos del PER.

La evaluación del rendimiento no es estática, sino un proceso continuo

Un requisito fundamental introducido por el IVDR es la obligación de que los fabricantes evalúen continuamente el rendimiento de sus IVD a lo largo de todo su ciclo de vida. De este modo, los IVD con marcado CE son supervisados para confirmar su seguridad y rendimiento una vez introducidos en el mercado europeo. Para ello, el PER se actualizará periódicamente con la información obtenida a través del Seguimiento del Rendimiento Post-Market (PMPF). Al igual que la evaluación del rendimiento, el PMPF se define siguiendo un plan preestablecido denominado plan PMPF. Siguiendo este plan, los fabricantes deben generar periódicamente informes de evaluación del PMPF, que se utilizan para actualizar el PER (el Anexo XIII, parte B del IVDR establece los requisitos para los planes e informes del PMPF). Además, los fabricantes deben tener en cuenta que la frecuencia de las actualizaciones del PER depende de la clase de riesgo del IVD. Así, los dispositivos de clase A y B pueden actualizarse según sea necesario, pero los IVD de clase C y D deben actualizarse al menos anualmente.

¿Necesita ayuda?

Dentro del PER, el fabricante debe demostrar suficiente evidencia clínica que apoye el uso previsto para el dispositivo en la práctica médica, y esto necesita ser actualizado a lo largo de la vida del dispositivo. Para lograr el cumplimiento del IVDR, los fabricantes de IVDs deben estar atentos a todo el proceso de evaluación del funcionamiento, que abarca la planificación, la recopilación y la evaluación de los datos de las pruebas clínicas y la preparación y presentación del PER como parte de la Documentación Técnica (TD) del IVDR.

Para garantizar que los fabricantes de IVDs se ajusten a los requisitos de la TD del IVDR, AKRN Scientific Consulting realiza una revisión sistemática de la literatura científica y desarrolla un plan de evaluación del rendimiento junto con un PER conforme.

Por Ariadna Navarro, Ph.D. Regulatory Affairs Manager y Albert Negrete, Ph.D. Regulatory Affairs Project Lead