Sistemas de gestión de la calidad (SGC) según la norma ISO 13485

¿Por dónde empezar? Requisitos del MDR y del IVDR

Empezando por lo básico, el SGC es un sistema estructurado que documenta los procesos y las responsabilidades para planificar y ejecutar los objetivos y las políticas de calidad. Un SGC permite a las organizaciones coordinar y dirigir sus actividades para cumplir los requisitos reglamentarios y de los clientes y mejorar continuamente su eficacia y eficiencia.

La implantación y el mantenimiento de un SGC son requisitos para comercializar productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV) en el mercado de la UE, de acuerdo con el MDR (Reglamento de la UE sobre productos sanitarios 2017/745) y el IVDR (Reglamento de la UE sobre DIV 2017/746), respectivamente. Los artículos 10 y los anexos IX de cada reglamento enumeran los aspectos mínimos que debe abordar el SGC. Además, los fabricantes pueden basarse en la norma internacionalmente reconocida ISO 13485:2016 para establecer su SGC. Seguirla, aunque no es obligatorio, garantizará el cumplimiento de los requisitos del SGC expuestos en el MDR y el IVDR.

Certificar el SGC: el papel de los organismos de certificación acreditados y de los organismos notificados de la UE

La certificación ISO 13485 sólo puede ser certificada por Organismos de Certificación Acreditados. La lista de organismos de certificación aprobados para los certificados ISO, incluido el ISO 13485, puede encontrarse en el sitio web del Foro de Acreditación Internacional (IAF de sus siglas en inglés). 

Los fabricantes que deseen obtener el marcado CE de su producto en la UE pueden requerir de la participación de un organismo notificado en función de la clasificación de riesgo del producto. En estos casos, el organismo notificado será responsable de evaluar y (re)certificar la conformidad del fabricante con la normativa de la UE. El procedimiento de evaluación de la conformidad suele incluir la auditoría tanto de la documentación técnica como del SGC; por este motivo, los organismos notificados designados son también organismos de certificación acreditados para la norma ISO 13485.

Para los fabricantes que quieran comercializar por primera vez su producto en el mercado de la UE, puede ser una buena estrategia seleccionar un organismo que esté acreditado tanto para la ISO 13485 (organismo de certificación acreditado) como para la evaluación de la conformidad con el MDR/IVDR (organismo notificado). La lista de organismos notificados designados está disponible en la base de datos NANDO

ISO 13485

El estándar ISO 13485 es la principal norma internacional sobre SGCs que se sigue en todo el mundo, incluida Europa. Su última y actual versión es la ISO 13485:2016, que ha sido armonizada por la Comisión Europea (EN ISO 13485:2016). La norma no es obligatoria, pero su cumplimiento crea una presunción de conformidad con la normativa de la UE.

¿Cómo puede ayudar AKRN?

AKRN apoya a los fabricantes de productos sanitarios y a otras organizaciones en el desarrollo e implementación de un SGC bajo la norma ISO 13485:2016 y conforme a la normativa de la UE. Nuestros servicios incluyen:

•  Desarrollo de la documentación del SGC según la norma ISO 13485:2016
• Implantación completa del SGC según la norma ISO 13485:2016
• Auditorías internas según la norma ISO 13485:2016
•  Evaluaciones y análisis de gaps de versiones anteriores de la ISO 13485 y de los requisitos de la UE
• Asistencia en la resolución de gaps identificados.