Soporte en el lanzamiento para la comercialización de medicamentos en la UE

¿Cómo funciona el lanzamiento de un medicamento en la UE?

El lanzamiento de medicamentos en el Espacio Económico Europeo (EEE) está sujeto a un marco regulatorio integral regido por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las autoridades regulatorias nacionales individuales de los estados miembros del EEE.

En el EEE, los medicamentos sólo pueden comercializarse después de haber sido autorizados por la Comisión Europea o previa autorización nacional de las autoridades nacionales competentes.

Los distintos países del EEE deben tener en cuenta otros requisitos reglamentarios nacionales antes de lanzar el medicamento al mercado.

Los requisitos para el lanzamiento de un medicamento en la UE

Estos son los principales requisitos a considerar antes de un lanzamiento en los países del EEE:

• Representante local: algunos países requieren el nombramiento de un representante local. Este representante requerido a nivel local podría ser del área Regulatoria, de Farmacovigilancia o de Servicios Científicos.
• Requisitos de etiquetado y embalaje: los países tienen requisitos específicos paraetiquetado y embalaje, incluido el idioma, el tamaño de fuente y el diseño. Se deben tener en cuenta los requisitos del compartimento azul para los paquetes locales.
• Publicación por entregas: la regulación de la serialización requiere contratos con Organizaciones de Verificación Europeas (EMVO) y Nacionales (NMVO). Se debe seguir el cumplimiento de los requisitos de serialización (códigos de identificación únicos y dispositivos anti manipulación en el embalaje).
• Compendios: los países exigen que la información del producto se incluya en los compendios nacionales. El mantenimiento de la información del producto en compendios nacionales es un requisito reglamentario. El TAC debe garantizar que el formato y el contenido del RCP y del PIL cumplan con los requisitos específicos del compendio.
• Gestión de residuos: es necesario seguir las regulaciones de los países con respecto a la gestión de residuos farmacéuticos. Es posible que sea necesario firmar contratos con organizaciones de gestión de residuos y declarar la cantidad de residuos.
• Código Nacional: el código nacional debe identificar el producto para garantizar la comunicación entre todas las partes interesadas, por ejemplo, autoridades reguladoras, profesionales sanitarios, TAC y farmacias. Los requisitos para las solicitudes de códigos nacionales son diferentes en los países del EEE.
• Notificación de fecha de lanzamiento: algunos países europeos también exigen una notificación de la fecha de lanzamiento nacional para los productos registrados centralizados.
• Registro en bases de datos locales: en algunos países, el TAC debe registrar información sobre medicamentos y otra información en bases de datos locales. Algunas bases de datos son completadas automáticamente por las autoridades, otras son obligatorias y algunas solo deben completarse con información del MAH. Por lo tanto, es posible que sea necesario firmar contratos con organizaciones nacionales.
• Autorización de Distribución Mayorista (WDA): el TAC, que quiera distribuir un medicamento en el EEE, debe tener una Autorización de Distribución Mayorista (WDA). La WDA es una aprobación regulatoria que autoriza la distribución mayorista de medicamentos y garantiza que los medicamentos se almacenen y distribuyan de manera que cumpla con los estándares regulatorios.
• Precios y reembolso: los sistemas de precios y reembolsos son diferentes en los países del EEE. Las autoridades nacionales de los países del EEE deciden el precio de un medicamento y el nivel de reembolso después de que el TAC haya proporcionado la información necesaria. Es necesario crear un expediente de P&R y presentarlo a las autoridades nacionales competentes.
• Material educativo: si se requieren medidas adicionales de minimización de riesgos (p. ej., material educativo) debido a solicitudes de las autoridades, es necesaria la aprobación nacional del material educativo antes de lanzar el medicamento al mercado.
• Elaboración de material promocional: requisitos locales paramaterial promocional(aprobación de un representante o autoridad nacional).

Descubra cómo PLG puede respaldar el lanzamiento de su medicamento en la UE

Las empresas farmacéuticas que deseen lanzar un medicamento en los países del EEE deben tener en cuenta los diferentes requisitos nacionales de los países del EEE. El conocimiento de los requisitos y la duración de las actividades necesarias en cada país influyen en la planificación del lanzamiento. PLG puede apoyar a las empresas farmacéuticas durante la fase de registro y lanzamiento de un medicamento.

Para mas información, acceder a la pagina web de contacto.