TECNALIA obtiene la certificación BPL en Biocompatibilidad de Producto Sanitario para reforzar el desarrollo y la certificación de productos sanitarios
La acreditación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en estudios de biocompatibilidad en productos sanitarios permite a TECNALIA ofrecer a fabricantes y desarrolladores de productos sanitarios una mayor garantía regulatoria, reforzando la calidad y trazabilidad de los datos exigidos por el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR).
TECNALIA, centro de investigación aplicada y desarrollo tecnológico, ha obtenido la Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para la realización de estudios de biocompatibilidad de productos sanitarios según ISO 10993 un hito que fortalece sus capacidades de apoyo a las empresas del sector biomédico en un contexto regulatorio cada vez más exigente.
La entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) ha incrementado significativamente los requisitos relacionados con la evidencia preclinica y clínica necesaria para la certificación y comercialización de dispositivos médicos. En este escenario, la calidad, fiabilidad y trazabilidad de los datos generados durante el desarrollo de un producto son aspectos clave para avanzar con garantías en los procesos regulatorios.
Los ensayos realizados bajo el marco de Buenas Prácticas de Laboratorio aportan importantes ventajas para fabricantes y desarrolladores. Entre ellas, destacan una mayor calidad y trazabilidad de los resultados, facilitando la evaluación por parte de organismos notificados, así como una interpretación más robusta de la documentación técnica requerida para la certificación. Además, permiten una mejor alineación con las exigencias regulatorias actuales, contribuyendo a minimizar observaciones, requerimientos adicionales y posibles retrasos en la llegada al mercado.
Esta certificación es el resultado de la experiencia acumulada por el equipo de Biomateriales de Salud de TECNALIA en el ámbito de la evaluación biológica de productos sanitarios y biomateriales. La incorporación del marco BPL refuerza la confianza en los resultados generados, reduce el riesgo regulatorio y garantiza el cumplimiento de los estándares de calidad requeridos en cada fase del proceso.
En este contexto, TECNALIA también lleva a cabo evaluaciones sin BPL, para fases tempranas de desarrollo, cribado de materiales o prototipos, donde la agilidad y el coste son prioritarios frente a la certificación formal. Una opción que permite a los fabricantes optimizar sus tiempos y presupuestos según el estado de desarrollo de sus productos.
Con este avance, TECNALIA consolida su posicionamiento como socio tecnológico para empresas que buscan acelerar el desarrollo, validación y certificación de productos biomédicos con mayores garantías regulatorias.