Técnico de Gestión y Monitorización de Estudios Clínicos

Técnico de Gestión y Monitorización de Estudios Clínicos. Ref.: 2063

Funciones principales del puesto:

• Garantizar que los estudios clínicos se realizan de acuerdo a los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) y la normativa de aplicación.
• Gestionar puesta en marcha de los estudios clínicos promovidos por la FPS.

o    Negociación de contratos con los centros participantes de los estudios clínicos.

o    Gestión de solicitudes de autorización de los estudios clínicos.

• Seguimiento de estudios clínicos:

o    Gestión del archivo maestro de los estudios clínicos.

o    Registro y actualización de los estudios clínicos en las BBDD públicas internacionales y nacionales.

o    Soporte en posibles auditorias e inspecciones al centro.

o    Realización de notificaciones requeridas a las autoridades sanitarias/CEIs durante el desarrollo de los estudios clínicos: notificaciones sobre el estado del estudio, información de seguridad de los sujetos e incumplimientos del protocolo.

o    Colaboración con el equipo investigador en el análisis y gestión de los datos y resultados obtenidos en los estudios clínicos.

o    Elaboración de informes requeridos conforme a la regulación de estudios clínicos.

• Monitorización de clínicos:

o    Ejecutar el plan de monitorización los estudios asignados, realizando las visitas de monitorización y elaborando los informes de monitorización.

• Disponibilidad para viajar.

Perfil buscado:

Requisitos mínimos:

• Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias de la Salud.
• Experiencia mínima de 3 años en la gestión y monitorización de estudios clínicos con puesto de coordinador de estudios clínicos, data manager o similar o bien con experiencia laboral como monitor/a de estudios clínicos.
• Formación en las Normas de Buena Práctica Clínica.
• Formación en Monitorización de Ensayos Clínicos.
• Nivel de Inglés: B1 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar. Dicho nivel se evidenciará mediante la presentación del título correspondiente o en su defecto con la superación de una prueba de nivel durante el proceso de selección (oral y escrita).
• Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.
• Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE)

Requisitos valorables:

• Licenciatura o Grado Universitario preferentemente en Farmacia.
• Doctor
• Experiencia en investigación clínica, preferentemente académica o independiente
• Experiencia en funciones principales del puesto en entidades públicas dedicadas al ámbito de la investigación biomédica, preferentemente en fundaciones e institutos de investigación del sector público.
• Máster de Ensayos Clínicos (monitorización o gestión)
• Máster en Gestión de proyectos de investigación clínica bajo metodologías PMP/Agile
• Formación en metodología de la investigación.
• Manejo de herramientas para el análisis estadístico.
• Conocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia.
• Publicaciones y participación en proyectos de Investigación.
• Conocimiento de uso de eCRDs
• Conocimientos de ofimática usuario (hojas de cálculo, procesadores de texto, bases de datos…) y habilidad en el manejo de recursos electrónicos.
• Nivel de Inglés: Superior al B1 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar.

Buscamos una persona:

• Orientada a resultados
• Con iniciativa.
• Con capacidad de organización y planificación.
• Con capacidad de trabajo en equipo.
• Con habilidad para las relaciones personales.
• Con capacidad de comunicación oral y escrita