Monitor de ensayos clínicos de terapias avanzadas

La Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas, a través de la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, entidad central de apoyo y gestión de la investigación, dependiente de la Consejería de Salud y Familias de la Junta de Andalucía, precisa incorporar a un/a profesional con el siguiente perfil: MONITOR DE ENSAYOS CLÍNICOS DE TERAPIAS AVANZADAS (Ref.: 1798)

La Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias (RAdytTA) tiene encomendada, entre otras, la tarea de impulsar el desarrollo de nuevas terapias con el propósito de mejorar la salud de la población e incorporar las terapias avanzadas en Andalucía como elemento de innovación de la asistencia sanitaria y de progreso de nuestra región. El desarrollo de estas nuevas terapias se extiende desde la fabricación de los productos de Terapias Avanzadas, que son considerados medicamentos, hasta la puesta en marcha y seguimiento de una serie de ensayos clínicos fase I/II y III, para demostrar la seguridad y la eficacia de los mismos, permitiendo en un futuro la incorporación de estas terapias a la práctica clínica habitual. 

Para la correcta ejecución de los ensayos clínicos es necesaria una exhaustiva monitorización, siendo responsabilidad directa de la RAdytTA como promotor de estos ensayos, y en este sentido se requiere la incorporación de un/a monitor/a de ensayos clínicos que se responsabilicen cinco ensayos clínicos, dos de los cuales se han puesto recientemente en marcha en el contexto de la pandemia por SARS-Cov-2:

• PC/COVID-19, titulado “Ensayo clínico fase I/II multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia del tratamiento con plasma hiperinmune obtenido de donantes convalecientes de la infección COVID-19”,
• AdiQure/COVID-19, titulado “Ensayo clínico Fase I/II, multicéntrico, aleatorizado y controlado, para valorar la seguridad y la eficacia de la administración intravenosa de Células Troncales Mesenquimales Adultas Alogénicas de Tejido adiposo expandidas en pacientes con neumonía severa por COVID-19”.
• CMMo/OCC/2012, titulado “Ensayo Clínico Fase III, Multicéntrico, Abierto, Controlado y Aleatorizado, para valorar la eficacia de la Infusión Intracoronaria de células Mononucleadas de Médula Ósea Autóloga en Pacientes con Oclusión Coronaria Crónica y Disfunción Ventricular previamente revascularizados”.
• CMMo/Ictus/2013, titulado “Ensayo Clínico Fase II, Multicéntrico, Abierto, Controlado y Aleatorizado, para valorar la eficacia de la Infusión Intra arterial de células Mononucleadas de Médula Ósea Autóloga en Pacientes Con Ictus Isquémico”. 
• NanoGSkin/CB/2019, titulado “Ensayo Clínico Fase II para evaluar la seguridad y eficacia de dos modelos de Piel Autóloga creada mediante Ingeniería de Tejidos en la Cirugía reconstructia del Carcinoma Basocelular”. 

Funciones principales del puesto:

• Garantizar que los ensayos clínicos se realizan de acuerdo a la normativa de aplicación.
• Monitorización de los ensayos clínicos asignados, realizando las visitas de monitorización y cierre.
• Elaboración de los informes de monitorización.
• Gestión de los centros implicados en los ensayos clínicos.
• Gestión de los Archivos del ensayo.
• Seguimiento de los Procedimientos Normalizados de Trabajo relacionados con el proceso de monitorización. 
• Colaborar en el cumplimiento de los procedimientos en materia de vigilancia de la seguridad de los ensayos clínicos asignados. 
• Apoyo en la elaboración del informe anual de seguridad.
• Realizar las comunicaciones al responsable del proyecto de cualquier desviación del protocolo, consentimiento informado mal obtenido, notificación de AAG/RAGIs, o cualquier aspecto relevante que suceda en los ensayos clínicos asignados. 
• Colaborar en la recogida de datos y el cierre de la base de datos para la realización de análisis intermedios de los ensayos en marcha, si procede. 
• Dar soporte en las auditorías e inspecciones a los centros si se requiere.
• Apoyo y elaboración de los documentos relativos al plan de análisis estadístico, plan de queries, informe estadístico e informe clínico final. 
• Tareas de apoyo en la ejecución de otras actividades del Área de Investigación Clínica de la RadytTA, siempre y cuando la carga de trabajo lo permita.
• Cualesquiera otras que pudieran encomendársele en el ámbito de su competencia.

Perfil buscado:

Requisitos mínimos

• Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias de la Salud y/o de la Vida
• Experiencia de 2 años en el área investigación clínica como monitor de ensayos clínicos.
• Formación en Normas de Buena Práctica Clínica.
• Disponibilidad para viajar.
• Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.
• Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral y DNI)

.Requisitos valorables

• Máster de Ensayos Clínicos.
• Máster específico en Terapias Avanzadas.
• Formación en metodología de la investigación.
• Manejo de herramientas para el análisis estadístico.
• Conocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia.
• Nivel de Inglés: B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar
• Experiencia en el área investigación clínica como monitor de ensayos clínicos con medicamentos de terapias avanzadas.

Buscamos una persona:

• Orientada a resultados
• Con iniciativa.
• Con capacidad de organización y planificación.
• Con capacidad de trabajo en equipo.
• Con habilidad para las relaciones personales.
• Con capacidad de comunicación oral y escrita

Información sobre la contratación:

• Modalidad contractual: Contrato por obra y servicio para la realización de la monitorización de tres proyectos de investigación según la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación.
•  Duración aproximada: 22 meses
• Jornada Laboral: completa de lunes a viernes en horario de mañana y tarde.
• Retribución bruta anual: 30.378,92 €, distribuyéndose en 27.907,74 salario fijo, más la retribución máxima variable de 2.471,18€.
• Ubicación: Sevilla

La formalización de la contratación objeto de esta convocatoria queda sujeta a la obtención de autorización previa por parte de la Consejería competente en esta materia.