Monitor/a de Ensayos Clínicos de Terapias Avanzadas

La Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas, a través de la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, entidad central de apoyo y gestión de la investigación, dependiente de la Consejería de Salud y Familias de la Junta de Andalucía, precisa incorporar a un/a profesional con el siguiente perfil:

Monitor/a de Ensayos Clínicos de Terapias Avanzadas. Ref: 2017

Funciones principales del puesto

• Garantizar que los ensayos clínicos se realizan de acuerdo a la normativa de aplicación.
• Monitorización de los ensayos clínicos asignados, realizando las visitas de monitorización y cierre.
• Elaboración de los informes de monitorización.
• Gestión de los centros implicados en los ensayos clínicos.
• Gestión de los Archivos del ensayo.
• Seguimiento de los Procedimientos Normalizados de Trabajo relacionados con el proceso de monitorización.
• Colaborar en el cumplimiento de los procedimientos en materia de vigilancia de la seguridad de los ensayos clínicos asignados.
• Apoyo en la elaboración del informe anual de seguridad.
• Realizar las comunicaciones al responsable del proyecto de cualquier desviación del protocolo, consentimiento informado mal obtenido, notificación de AAG/RAGIs, o cualquier aspecto relevante que suceda en los ensayos clínicos asignados.
• Colaborar en la recogida de datos y el cierre de la base de datos para la realización de análisis intermedios de los ensayos en marcha, si procede.
• Dar soporte en las auditorías e inspecciones a los centros si se requiere.
• Apoyo y elaboración de los documentos relativos al plan de análisis estadístico, plan de queries, informe estadístico e informe clínico final.
• Tareas de apoyo en la ejecución de otras actividades del Área de Investigación Clínica de la RadytTA, siempre y cuando la carga de trabajo lo permita.
• Cualesquiera otras que pudieran encomendársele en el ámbito de su competencia.
• Disponibilidad para viajar a los centros incluidos en los ensayos clínicos para realizar las tareas de monitorización referidas.

Perfil buscado:

Requisitos mínimos:

• Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias de la Salud.
• Experiencia de 1 año en el área investigación clínica como monitor de ensayos clínicos.
• Formación Normas de Buena Práctica Clínica.
• Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.
• Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE)

Requisitos valorables:

• Máster de ensayos clínicos.
• Máster específico en Terapias Avanzadas.
• Formación en metodología de la investigación.
• Manejo de herramientas para el análisis estadístico.
• Conocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia.
• Nivel de Inglés: B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar
• Experiencia en el área investigación clínica como monitor de ensayos clínicos con medicamentos de terapias avanzadas.

Buscamos una persona:

• Orientada a resultados
• Con iniciativa.
• Con capacidad de organización y planificación.
• Con capacidad de trabajo en equipo.
• Con habilidad para las relaciones personales.
• Con capacidad de comunicación oral y escrita