Responsable de Proyecto de Ensayos Clínicos de Terapias Avanzadas (2)

La Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas, a través de la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, entidad central de apoyo y gestión de la investigación, dependiente de la Consejería de Salud y Familias de la Junta de Andalucía, precisa incorporar para su Unidad de Coordinación, a un/a profesional con el siguiente perfil: Responsable de Proyecto de Ensayos Clínicos de Terapias Avanzadas.(Ref.: 1793)

La Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas tiene encomendada, entre otras, la tarea de impulsar el desarrollo de nuevas terapias con el propósito de mejorar la salud de la población e incorporar las terapias avanzadas en Andalucía como elemento de innovación de la asistencia sanitaria y de progreso de nuestra región. El desarrollo de estas nuevas terapias se extiende desde la fabricación de los productos de Terapias Avanzadas, que son considerados medicamentos, hasta la puesta en marcha y seguimiento de una serie de ensayos clínicos fase I/II y III, para demostrar la seguridad y la eficacia de los mismos, permitiendo en un futuro la incorporación de estas terapias a la práctica clínica habitual.

La gestión de los ensayos clínicos es el elemento fundamental para su correcto desarrollo, siendo necesaria la incorporación de un Responsable de Proyectos para poder garantizar la puesta en marcha y el desarrollo de 2 nuevos ensayos clínicos:

• Código: HidraQureS 2020

Título: Ensayo Clínico Fase II, Unicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego controlado con placebo para determinar la seguridad y eficacia de las células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo en el tratamiento de fístulas drenantes de pacientes con hidradenitis supurativa. EudraCT: 2020-004753-68.

• Código: Úlceras venosas-AP-21 

Título: Abordaje terapéutico de úlceras venosas mediante el uso de células madre mesenquimales alogénicas derivadas de tejido adiposo.

Funciones principales del puesto

• Coordinar y dar apoyo metodológico en el desarrollo de los ensayos clínicos hasta concluir con el reclutamiento de los pacientes previstos.
• Dar soporte a la preparación y actualizaciones de los documentos esenciales de los ensayos clínicos: protocolo, Manual del Investigador, Consentimiento Informado, etc).
• Supervisión y apoyo a las tramitaciones con las Autoridades Sanitarias Competentes (Comités Autonómico y locales de Ensayos Clínicos, con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
• Supervisión de los procedimientos en materia de Vigilancia de la Seguridad del Medicamento en 
• Investigación en los ensayos clínicos referenciados.
• Interlocución con el equipo investigador y con laboratorios fabricantes del Medicamento en Investigación.
• Elaboración de informes anuales de seguimiento, y apoyo a la elaboración de los informes anuales de seguridad hasta concluir con el seguimiento de los pacientes incluidos.
• Evaluación y seguimiento de cualquier desviación del protocolo, consentimiento informado mal obtenido, notificación de AAG/RAGIs, o cualquier aspecto relevante comunicados por el monitor del ensayo clínico. Establecimiento e implementación de las medidas correctoras necesarias.
• Coordinación y supervisión del presupuesto del proyecto.
• Supervisión de los procedimientos de aleatorización, y de apertura de ciego en coordinación con el laboratorio fabricante.
• Dar soporte en las auditorías e inspecciones a los centros.
• Dar formación a los monitores del ensayo y a los equipos investigadores.
• Supervisión del cumplimiento por parte del monitor de los PNTs establecidos.
• Acompañar al monitor a las visitas necesarias a los centros participantes (visita de selección, inicio, etc,….).
• Supervisión del trabajo de monitorización. Revisión de informes de monitorización.
• Dar soporte en cualquier aspecto de gestión del ensayo.
• Gestionar la resolución de queries previas al cierre de las bases de datos para análisis.
• Supervisar el análisis estadístico.
• Dar apoyo en la elaboración de los Informes finales de los ensayos clínicos.
• Dar apoyo en la redacción, preparación y envío de los resultados para publicación en revistas científicas.

Perfil buscado

Requisitos mínimos:

• Doctorado en Ciencias de la Salud y/o de la Vida
• Formación acreditada en Buena Práctica Clínica.
• Experiencia de 5 años en investigación clínica (gestor, monitor, coordinador, data manager, etc.).
• Nivel de inglés: B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar.
• Disponibilidad para viajar.
• Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.
• Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral y DNI)

Requisitos valorables:

• Máster en ensayos clínicos/ formación en metodología de la investigación.
• Máster específico en Terapias Avanzadas.
• Participación en proyectos de investigación clínica nacionales o internacionales.
• Experiencia en la gestión y coordinación de ensayos clínicos.
• Experiencia en la gestión y coordinación de ensayos clínicos con medicamentos de terapias avanzadas.
• Experiencia de 2 años en la monitorización de ensayos clínicos.
• Experiencia de 2 años en la monitorización de ensayos clínicos en terapias avanzadas.
• Experiencia de al menos 2 años en supervisión de la ejecución de presupuestos, así como búsqueda de financiación (competitiva y privada) para la puesta en marcha de proyectos de investigación.
• Experiencia en la elaboración de Informes intermedios/finales de ensayos clínicos.
• Conocimiento del marco regulatorio nacional y europeo en materias de ensayos clínicos.
• Conocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia.
• Formación en auditorías de ensayos clínicos.
• Formación en EudraVigilance.
• Conocimientos prácticos de estadística aplicada a la salud.

Buscamos una persona con:

• Orientación a resultados
• Iniciativa.
• Capacidad de organización y planificación.
• Capacidad de trabajo en equipo.
• Habilidad para las relaciones personales.
• Capacidad de comunicación oral y escrita

Información sobre la contratación:

• Modalidad contractual: Obra o servicio Ley de la Ciencia.
• Jornada Laboral: completa, de lunes a viernes.
• Ubicación: Sevilla.
• Retribución bruta anual: 36999,79€, correspondiendo 31.910€ de salario fijo y un máximo de 5.089,79€ de incentivos.
• Duración aproximada: 60 meses.

La formalización de la contratación objeto de esta convocatoria queda sujeta a la obtención de autorización previa por parte de la Consejería competente en esta materia.