Responsable De Proyecto De Ensayos Clínicos De Terapias Avanzadas
La Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas, a través de la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, entidad central de apoyo y gestión de la investigación, dependiente de la Consejería de Salud y Familias de la Junta de Andalucía, precisa incorporar a un/a profesional con el siguiente perfil: Responsable De Proyecto De Ensayos Clínicos De Terapias Avanzadas (Ref.: 1863)
La Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas tiene encomendada, entre otras, la tarea de impulsar el desarrollo de nuevas terapias con el propósito de mejorar la salud de la población e incorporar las terapias avanzadas en Andalucía como elemento de innovación de la asistencia sanitaria y de progreso de nuestra región. El desarrollo de estas nuevas terapias se extiende desde la fabricación de los productos de Terapias Avanzadas, que son considerados medicamentos, hasta la puesta en marcha y seguimiento de una serie de ensayos clínicos fase I/II y III, para demostrar la seguridad y la eficacia de los mismos, permitiendo en un futuro la incorporación de estas terapias a la práctica clínica habitual.
La gestión de los ensayos clínicos es el elemento fundamental para su correcto desarrollo, siendo necesaria la incorporación de un Responsable de Proyectos para poder garantizar la puesta en marcha y el desarrollo de 1 ensayo clínico liderado por el Dr. Antonio Martínez López, como Investigador Principal: Ensayo clínico, fase I/II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia del uso de células troncales mesenquimales de tejido adiposo en el tratamiento de alopecia areata grave.
Funciones principales del puesto
- Dar soporte a la preparación y actualizaciones de los documentos esenciales del ensayo clínico: protocolo, Manual del Investigador, Consentimiento Informado, etc).
- Supervisión y apoyo a las tramitaciones con las Autoridades Sanitarias Competentes (Comités Autonómico y locales de Ensayos Clínicos, con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
- Coordinar y dar apoyo metodológico en el desarrollo del ensayo clínicos hasta concluir con el reclutamiento de los pacientes previstos.
- Coordinar al equipo de monitores asignado al ensayo clínico.
- Dar formación a los monitores del ensayo y a los equipos investigadores.
- Supervisión del cumplimiento por parte del monitor de los PNTs establecidos.
- Acompañar al monitor a las visitas necesarias a los centros participantes (visita de selección, inicio, etc,….)
- Supervisión de los procedimientos en materia de Vigilancia de la Seguridad del Medicamento en Investigación.
- Interlocución con el equipo investigador y con laboratorios fabricantes del Medicamento en Investigación.
- Elaboración de informes anuales de seguimiento, y apoyo a la elaboración de los informes anuales de seguridad hasta concluir con el seguimiento de los pacientes incluidos.
- Evaluación y seguimiento de cualquier desviación del protocolo, consentimiento informado mal obtenido, notificación de AAG/RAGIs, o cualquier aspecto relevante comunicados por el monitor del ensayo clínico. Establecimiento e implementación de las medidas correctoras necesarias.
- Coordinación y supervisión del presupuesto del proyecto.
- Supervisión de los procedimientos de aleatorización, y de apertura de ciego en coordinación con el laboratorio fabricante.
- Dar soporte en las auditorías e inspecciones a los centros
- Dar soporte en cualquier aspecto de gestión del ensayo.
- Gestionar la resolución de queries previas al cierre de las bases de datos para análisis.
- Supervisar el análisis estadístico.
- Dar apoyo en la elaboración de los Informes finales de los ensayos clínicos.
- Dar apoyo en la redacción, preparación y envío de los resultados para publicación en revistas científicas.
Perfil buscado
Requisitos mínimos:
- Licenciatura o Grado en ciencias de la Salud y/o de la Vida.
- Formación acreditada en Buena Práctica Clínica.
- Experiencia de 1 año en la gestión y coordinación de ensayos clínicos.
- Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España
- Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente
- indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE)
Requisitos valorables
- Grado de doctor.
- Máster en ensayos clínicos/ formación en metodología de la investigación.
- Máster específico en Terapias Avanzadas.
- Participación en proyectos de investigación clínica nacionales o internacionales.
- Experiencia de 5 años en la gestión y coordinación de ensayos clínicos.
- Experiencia en la gestión y coordinación de ensayos clínicos con medicamentos de terapias avanzadas.
- Experiencia de 2 años en la monitorización de ensayos clínicos.
- Experiencia de 2 años en la monitorización de ensayos clínicos en terapias avanzadas.
- Experiencia de al menos 2 años en supervisión de la ejecución de presupuestos, así como búsqueda de financiación (competitiva y privada) para la puesta en marcha de proyectos de investigación.
- Nivel de inglés: B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar.
- Experiencia en la elaboración de Informes intermedios/finales de ensayos clínicos.
- Conocimiento del marco regulatorio nacional y europeo en materias de ensayos clínicos.
- Conocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia.
- Formación en auditorías de ensayos clínicos.
- Formación en EudraVigilance.
- Conocimientos prácticos de estadística aplicada a la salud.
Buscamos una persona:
- Orientada a resultados
- Con iniciativa.
- Con capacidad de organización y planificación.
- Con capacidad de trabajo en equipo.
- Con habilidad para las relaciones personales.
- Con capacidad de comunicación oral y escrita
Información sobre la contratación
- Modalidad contractual: Obra o servicio Ley de la Ciencia
- Duración aproximada: 48 MESES
- Jornada Laboral: completa de lunes a viernes en horario de mañana y tarde.
- Retribución bruta anual: 42.580,27 euros correspondiendo 35.497,42 euros de salario fijo y un máximo de 7.082,83 euros de incentivos
- Ubicación: Sevilla
La formalización de la contratación objeto de esta convocatoria queda sujeta a la obtención de autorización previa por parte de la Consejería competente en esta materia.
Presentación de candidaturas:
Las solicitudes se presentarán telemáticamente a través de la aplicación informática habilitada para ello en la página web de la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud:
http://www.juntadeandalucia.es/fundacionprogresoysalud/es/la-fundacion/trabaja-con-nosotros
Las personas interesadas deberán adjuntar un archivo único en el que deberá aportar la siguiente información:
- CV en el que se indiquen entre otros los requisitos mínimos exigidos en la convocatoria. La persona solicitante se hace responsable de la veracidad de los datos contenidos en el mismo.
- Documentación acreditativa de la titulación académica y/o formativa exigida en los requisitos mínimos.
- Informe de Vida Laboral.
- DNI o NIE
El plazo de presentación de candidaturas estará abierto 14 días laborales desde la fecha de publicación en la web de la Fundación.
Finalizado el plazo de presentación de solicitudes la Fundación podrá requerir aclaración sobre los documentos aportados a las personas que han presentado su candidatura, en los plazos que se establezcan para ello. De no presentarse la documentación/aclaración requerida en tiempo y forma o de comprobarse falsedad, la persona será excluida del proceso selectivo, sin perjuicio de la responsabilidad en la que pudieran haber incurrido.
Proceso de selección
El proceso consistirá en el análisis y valoración curricular de todas las candidaturas recibidas, clasificándolas en base a la mejor adaptación de la candidatura al perfil establecido, de acuerdo con lo expuesto en el CV y los méritos alegados.
Será requisito indispensable para optar al puesto haber acreditado debidamente, mediante la aportación de la documentación soporte necesaria (CV, títulos académicos, formativos, certificados, vida laboral, DNI/NIE…) el cumplimiento de los requisitos mínimos establecidos en esta convocatoria. La experiencia solicitada en los requisitos mínimos y/o valorables habrá de ser aquella que pueda ser acreditada en virtud de una relación laboral por cuenta ajena, o por el desarrollo de una actividad profesional por cuenta propia (empresario individual o autónomo).
Las personas responsables de realizar la selección analizarán las candidaturas inicialmente cribadas que a priori cumplen, a juicio de RRHH, los requisitos mínimos y podrían considerarse aptos, evaluarán el grado de cumplimiento de los requisitos valorables y realizarán diferentes entrevistas personales a aquellas que habiendo acreditado el cumpliendo de dichos requisitos mínimos, mejor se adapten al perfil del puesto de trabajo ofertado. Adicionalmente, podrán decidir si se realiza algún tipo de prueba complementaria que permita determinar qué personas se adaptan mejor al perfil del puesto de trabajo ofertado.
Serán excluidas del proceso de selección aquellas candidaturas que debido a su relación contractual actual o previa con la Fundación no puedan formalizar un nuevo contrato temporal con la misma, al objeto de evitar cualquier tipo de irregularidad en la contratación laboral temporal objeto de esta convocatoria.