Técnico especialista en gestión de ensayos clínicos

La Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas, a través de la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, entidad central de apoyo y gestión de la investigación, dependiente de la Consejería de Salud y Familias de la Junta de Andalucía, precisa incorporar para su Unidad de Coordinación, un/a profesional con el siguiente perfil: Técnico especialista en gestión de ensayos clínicos (Ref.: 1795)

La Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas (RAdytTA), promovida por la Consejería de Salud y Familias, tiene por misión impulsar el desarrollo de nuevas terapias con el propósito de mejorar la salud de la población e incorporar las terapias avanzadas en Andalucía como elemento de innovación de la asistencia sanitaria y de progreso de nuestra región, mediante la búsqueda de alianzas entre el mundo académico, las instituciones investigadoras, los centros sanitarios, las asociaciones de pacientes, las pequeñas y medianas empresas biotecnológicas y la industria farmacéutica”.

Para ello, la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas ha de identificar, organizar y proporcionar el soporte necesario para el máximo desarrollo de la investigación multidisciplinar en el campo de las terapias avanzadas en Andalucía, facilitando la formación de tecnólogos, investigadores básicos y clínicos, impulsando la investigación traslacional en este campo y promoviendo la generación de una estructura empresarial que se beneficie y favorezca dicha investigación que, en último término, sea una fuente de riqueza para la región y permita llevar lo antes posible a la población los potenciales beneficios de las terapias avanzadas.

Finalmente, la RAdytTA, de acuerdo a la Resolución 101/2014 de la Dirección General de Calidad, Investigación, Desarrollo, Innovación de la Consejería de Salud, no sólo coordina las actividades de investigación, desarrollo e innovación en terapias avanzadas en Andalucía, sino que además coordina su uso hospitalario en el Sistema Sanitario Público de Andalucía, a través de la organización funcional en red de los laboratorios fabricantes de medicamentos de terapias avanzadas y de la ordenación de su relación con los centros hospitalarios para el uso de los medicamentos de terapias avanzadas en el contexto de investigación y de uso hospitalario autorizado.

En respuesta a la encomienda en el Acuerdo del Consejo de Gobierno del 12/07/2016 sobre terapias avanzadas, el área de Preclínica y Desarrollo de Producto de la RAdytTA, junto con el resto de la Unidad de Coordinación de la RAdytTA, está implicada, entre otros, en el desarrollo del proyecto “Desarrollo preclínico y regulatorio de terapias CAR-T modulables y multidiana basados en la plataforma ImmunoDrone™, para el tratamiento de tumores hematológicos y sólidos (CARPAMiL)” de expediente RTC2019-007028-1 y financiado bajo el marco de la convocatoria del año 2019 de las subvenciones de proyectos de I+D+i “Retos-Colaboración” de la Agencia Estatal de Investigación. El proyecto CARPAMiL tiene como objetivo general la validación preclínica de la plataforma ImmunoDrone™ hasta alcanzar la primera fase de ensayos clínicos en tumores hematológicos CD19+/CD20+, así como extender la misma hacia la obtención de nuevos CART, basados en la plataforma ImmunoDrone™, para Leucemia Mieloide Aguda (LMA) y cáncer de próstata.

La ejecución del presente proyecto requiere de una elevada gestión documental que culmina con la presentación a las autoridades sanitarias de la solicitud de autorización del ensayo clínico, por lo que se necesita la contratación de un técnico especialista de apoyo en la gestión de ensayos clínicos que asegure la traslación clínica del proyecto CARPAMiL. Todas estas tareas se enmarcan en el contexto de los entregables asignados a la UC-RAdytTA en el 

proyecto y están encaminados a la correcta implementación y traslación de los resultados, facilitando así que tengan un alto impacto en el ámbito de terapias avanzadas y en la salud de la población andaluza.

Funciones principales del puesto

• Elaboración, en colaboración con el Investigador Principal y el coordinador médico de la RAdytTA, de los documentos esenciales para el ensayo clínico (Protocolo, Dosier IMPD, MI, HIP-CI, etc).
• Elaboración del Plan de Gestión de Riesgos y Plan de Manejo del Proyecto.
• Preparación y aplicación del cuestionario de selección de los centros.
• Organización de reuniones con investigadores y clínicos.
• Coordinación de la solicitud del Seguro de Responsabilidad Civil y obtención de los documentos a aportar para cada centro.
• Preparación y presentación de la solicitud inicial de autorización del Ensayo clínico a las autoridades sanitarias (AEMPS y CEIm).

Perfil buscado

Requisitos mínimos:

• Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias de la Salud y/o Ciencias de la Vida.
• Formación en Ensayos Clínicos o metodología de la investigación.
• Experiencia acreditada superior a 5 años en investigación clínica (coordinador, monitor, data manager, investigador, etc…)
• Experiencia mínima de 2 años en la prestación de servicios a la comunidad investigadora a través de grupos de I+D+i, plataformas científicas especializadas o servicios de apoyo a la investigación, o participación como técnicos especialistas de apoyo en proyectos específicos de investigación.
• Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España
• Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral y DNI)

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Requisitos valorables:

• Máster en Ensayos Clínicos o experto en metodología de la investigación.
• Máster específico en Terapias Avanzadas.
• Grado académico de Doctor.
• Experiencia de 2 años en la gestión y coordinación de ensayos clínicos con medicamentos de terapias avanzadas.
• Experiencia acreditada en la redacción y publicación de artículos científicos.
• Nivel de inglés: B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar.
• Disponibilidad para viajar.
• Experiencia en la elaboración de los documentos esenciales de ensayos clínicos.
• Experiencia en la preparación y presentación de la documentación para autorización de ensayos clínicos a las autoridades sanitarias (AEMPS y CEIm).
• Conocimiento del marco regulatorio nacional y europeo en materias de ensayos clínicos.
• Conocimientos de farmacovigilancia y/o gestión de riesgo.

Buscamos una persona:

• Orientada a resultados
• Con iniciativa.
• Con capacidad de organización y planificación.
• Con capacidad de trabajo en equipo.
• Con habilidad para las relaciones personales.
• Con capacidad de comunicación oral y escrita

Información sobre la contratación

• Modalidad contractual: Obra o servicio según Ley de la Ciencia (Ley 14/2011).
• Duración aproximada: 18 meses
• Jornada Laboral: completa de lunes a viernes en horario de mañana y tarde.
• Retribución bruta anual: 28.898 euros correspondiendo 26.000 euros de salario fijo y un máximo de 2.898 euros de incentivos.
• Ubicación: Sevilla

La presente contratación está financiada con cargo al proyecto con número de expediente RTC2019-007028-1, concedido por la Agencia Estatal de Investigación en la convocatoria del año 2019 de Retos-Colaboración del Programa Estatal de Investigación, Desarrollo e Innovación Orientada a los Retos de la Sociedad, en el marco del Plan Estatal de Investigación Científica y Técnica y de Innovación 2017-2020, referencia RTC2019-007028-1 / AEI / 10.13039/501100011033.

La formalización de la contratación objeto de esta convocatoria queda sujeta a la obtención de autorización previa por parte de la Consejería competente en esta materia.