Técnico experto en calidad y mejora de productos de terapias avanzadas

Funciones principales del puesto

• Apoyo en la coordinación de las actividades de la red de laboratorios fabricantes de medicamentos de terapias avanzadas: seguimiento de actividades, actualizaciones del sistema de calidad, auditorías, preparaciones previas a inspección y respuesta a deficiencias detectadas
• Preparación o revisión de las necesidades para la realización de consultas a las agencias reguladoras
• Revisión de los aspectos de calidad en los documentos esenciales de los ensayos clínicos en marcha o previstos iniciar y en cualquier otra documentación específica que se requiera
• Liberación administrativa de los lotes de medicamentos fabricados por los laboratorios GMP en los ensayos clínicos activos y gestión de la documentación generada.
• Supervisión de la adecuada gestión del archivo de medicación de todos los lotes liberados por los fabricantes de medicamentos de terapias avanzadas coordinados ya sea en el marco de ensayos clínicos, autorización vía uso compasivo o autorización de uso hospitalario.
• Identificación de áreas de mejora en los productos fabricados durante su desarrollo para su mejor caracterización en los ensayos clínicos en marcha, con especial atención a la producción de productos de terapia génica.
• Actualización de la cartera de productos y análisis de costes de los mismos
• Soporte en las actividades necesarias para la correcta gestión del sistema de calidad del promotor
• Apoyo en la coordinación del master específico de fabricación de medicamentos de terapias avanzadas.

Perfil buscado:

Requisitos mínimos:

• Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias, Ciencias de la Salud o cualquier titulación equivalente a las mismas, reconocidas u homologadas por la Administración Educativa competente.
• Master en terapias avanzadas
• Formación en Buenas Prácticas Clínicas
• Experiencia mínima de 4 años en:
• Investigación biomédica y en técnicas de cultivo celular y biología molecular
• Revisión y/o preparación de documentos regulatorios para ensayos clínicos con medicamentos de terapias avanzadas tales como IMPD de Calidad, consultas a la AEMPS
• En liberación de lotes de medicamentos de terapias avanzadas
• Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.
• Aportar junto con el CV la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE).

Requisitos valorables:

• Estar en posesión de Doctorado.
• Experiencia en realización de auditorías a fabricantes de medicamentos de terapias avanzadas.
• Experiencia previa superior a la indicada como requisito mínimo de acceso al puesto
• Experiencia en análisis de coste de productos, escalado y biorreactores
• Participación en Proyectos de I+i regionales o nacionales en terapias avanzadas
• Experiencia en actividades docentes relacionadas con terapias avanzadas Buscamos una persona:
• Orientada a resultados
• Con iniciativa.
• Con capacidad de organización y planificación.
• Con capacidad de trabajo en equipo.
• Con habilidad para las relaciones personales.
• Con capacidad de comunicación oral y escrita