Apoyo al lanzamiento: comercialización de sus medicamentos en la UE
Explore los requisitos para el lanzamiento de su producto medicinal aprobado y descubra cómo PLG puede ayudarle con el próximo lanzamiento del producto de su empresa.
El lanzamiento de medicamentos en el Espacio Económico Europeo (EEE) está sujeto a un marco regulatorio integral regido por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las autoridades regulatorias nacionales individuales de los estados miembros del EEE.
En el EEE, los medicamentos solo pueden comercializarse después de haber sido autorizados por la Comisión Europea o después de haber recibido la autorización nacional de las autoridades nacionales competentes.
Cada país del EEE tiene requisitos reglamentarios nacionales adicionales que deben tenerse en cuenta antes de lanzar el medicamento al mercado.
Requisitos para el lanzamiento de un medicamento en la UE
Estos son los principales requisitos a tener en cuenta antes de un lanzamiento en los países del EEE:
Representante local:
Algunos países exigen la designación de un representante local. Este representante requerido a nivel local podría pertenecer al área de Regulación, Farmacovigilancia o Servicios Científicos.
Requisitos de etiquetado y embalaje:
Los países tienen requisitos específicos paraetiquetado y embalaje, incluidos el idioma, el tamaño de fuente y el diseño. Se deben tener en cuenta los requisitos de Blue Box para los paquetes locales.
Publicación por entregas:
La normativa de serialización exige contratos con las organizaciones de verificación europeas (EMVO) y nacionales (NMVO). Se deben cumplir los requisitos de serialización (códigos de identificación únicos y dispositivos antimanipulación en los envases).
Compendios:
Los países exigen que la información sobre el producto se incluya en los compendios nacionales. El mantenimiento de la información sobre el producto en los compendios nacionales es un requisito reglamentario. El titular de la autorización de comercialización debe garantizar que el formato y el contenido de la ficha técnica y la ficha técnica del medicamento cumplan con los requisitos específicos de los compendios.
Gestión de residuos:
Es necesario respetar las normas de cada país en materia de gestión de residuos farmacéuticos. Es posible que sea necesario firmar contratos con organizaciones de gestión de residuos y notificar la cantidad de residuos.
Código Nacional:
El código nacional debe identificar el producto para garantizar la comunicación entre todas las partes interesadas, por ejemplo, las autoridades reguladoras, los profesionales sanitarios, el titular de la autorización de comercialización y las farmacias. Los requisitos para las solicitudes de códigos nacionales son diferentes en los países del EEE.
Notificación de fecha de lanzamiento:
Algunos países europeos también exigen una notificación de la fecha de lanzamiento nacional para los productos registrados centralmente.
Registro en bases de datos locales:
En algunos países, el titular de la autorización de comercialización debe registrar información sobre medicamentos y otros datos en bases de datos locales. Algunas bases de datos son completadas automáticamente por las autoridades, otras son obligatorias y algunas deben completarse únicamente con información del titular de la autorización de comercialización. Por lo tanto, puede ser necesario firmar contratos con organizaciones nacionales.
Autorización de distribución mayorista (WDA):
Un titular de la autorización de comercialización (TAC) que quiera distribuir un medicamento en el EEE debe tener una autorización de distribución mayorista (WDA).
La WDA es una aprobación regulatoria que autoriza la distribución mayorista de medicamentos y garantiza que éstos se almacenen y distribuyan de una manera que cumpla con los estándares regulatorios.
Precios y reembolsos:
Los sistemas de fijación de precios y reembolso son diferentes en los países del EEE. Las autoridades nacionales de los países del EEE deciden el precio de un medicamento y el nivel de reembolso después de que el titular de la autorización de comercialización haya proporcionado la información necesaria. Es necesario crear un expediente de autorización de comercialización y presentarlo a las autoridades nacionales competentes.
Material educativo:
Si debido a solicitudes de las autoridades se requieren medidas adicionales de minimización de riesgos (por ejemplo, material educativo), es necesaria la aprobación nacional del material educativo antes de lanzar el medicamento al mercado.
Elaboración de material promocional:
Requisitos locales paramaterial promocional(se debe seguir la aprobación de un representante o autoridad nacional).
Descubra cómo PLG puede respaldar el lanzamiento de su medicamento en la UE
Las empresas farmacéuticas que deseen lanzar un medicamento en los países del EEE deben tener en cuenta los diferentes requisitos nacionales de dichos países. El conocimiento de los requisitos y la duración de las actividades necesarias en cada país influyen en la planificación del lanzamiento. PLG puede ayudar a las empresas farmacéuticas durante la fase de registro y lanzamiento de un medicamento.
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