#BIOSPAIN2025 | “Una oportunidad única para generar sinergias, reforzar alianzas internacionales y seguir impulsando a España como un hub biotecnológico de referencia”

El diseño de entornos críticos bajo normativa GMP se ha consolidado como un elemento estratégico para garantizar la seguridad y la calidad en la fabricación de bioproductos y terapias avanzadas. En un sector donde la flexibilidad, la escalabilidad y la innovación marcan la diferencia entre la fase clínica y la llegada al mercado, contar con infraestructuras adecuadas resulta decisivo.

Sobre estos retos reflexiona Javier Ramos, director técnico de Montajes Delsaz, compañía española con más de tres décadas de experiencia en el diseño y construcción de instalaciones GMP. En una entrevista enmarcada en BIOSPAIN 2025, que tendrá lugar del 7 al 9 de octubre en Barcelona, Ramos analiza cómo la evolución normativa y tecnológica está transformando la concepción de plantas para ATMPs y productos biológicos.

Como Patrocinador Platinum de esta edición, Montajes Delsaz refuerza con su apoyo el compromiso del sector por avanzar hacia entornos más seguros, eficientes y sostenibles, acompañando a las empresas biotecnológicas y farmacéuticas en el desarrollo de soluciones innovadoras que aceleren la llegada de nuevas terapias al mercado.

AseBio. ¿Qué es Montajes Delsaz, cuál es su trayectoria y qué tipo de proyectos desarrollan dentro del sector biotecnológico y farmacéutico?

Javier Ramos. Montajes Delsaz es una compañía española con más de treinta años de experiencia en el diseño y construcción de entornos críticos bajo normativa GMP. Nuestro trabajo se centra en proyectos llave en mano para la industria farmacéutica y biotecnológica entre otros, desarrollando desde salas limpias y laboratorios hasta soluciones contenerizadas para la fabricación de terapias avanzadas (ATMPs).

Nos diferenciamos por unir el conocimiento técnico con la capacidad de ejecución. Esto nos ha permitido participar en proyectos nacionales e internacionales, siempre garantizando que las instalaciones cumplan los más altos estándares de seguridad, calidad y eficiencia operativa.

AseBio.¿Cuál es la importancia de un diseño adecuado de entornos críticos en instalaciones que trabajan con terapias avanzadas (ATMPs) y productos biológicos?

Javier Ramos. El diseño de los entornos críticos es decisivo porque condiciona la calidad final del producto y la seguridad del operario. En ATMPs, que suelen ser medicamentos sensibles y de lotes reducidos, incluso pequeñas desviaciones pueden tener un impacto crítico. Por eso, los espacios deben garantizar control ambiental y minimizar todo tipo de riesgos de contaminación (externa, interna y cruzada).
Un diseño adecuado también permite que la operación sea más eficiente y que la planta sea escalable, asegurando que pueda acompañar el crecimiento del producto desde fases clínicas hasta su comercialización.

AseBio. ¿Cuáles son los principales desafíos técnicos o normativos que enfrentan las compañías al diseñar este tipo de instalaciones bajo estándares GMP?

Javier Ramos. El principal desafío es la adaptación constante a un marco normativo en continua evolución. La prevista entrada en vigor de la nueva revisión de la Parte IV GMP, traerá consigo mayores exigencias en gestión de riesgos. A este reto se suman cuestiones técnicas, como el diseño de espacios que garanticen la segregación adecuada y la contención biológica, además de la correcta clasificación de salas limpias. Todo ello debe equilibrarse con la necesidad de mantener la operación eficiente y sostenible, evitando diseños sobredimensionados, pero asegurando capacidad para crecer en el futuro.

AseBio. ¿Qué diferencias clave existen entre diseñar un entorno crítico para ATMPs frente a uno para biológicos tradicionales?

Javier Ramos. Diseñar para biológicos tradicionales suele implicar procesos estandarizados y de gran volumen, donde la estabilidad y la repetibilidad son prioritarias. En cambio, cuando se trata de terapias avanzadas, las instalaciones deben adaptarse a lotes más pequeños y personalizados, lo que exige una flexibilidad mucho mayor. En estos casos se recurre con frecuencia a sistemas cerrados, soluciones modulares o contenerizadas, que permiten ajustar rápidamente la capacidad y responder a las necesidades cambiantes de proyectos en fases clínicas o en constante evolución tecnológica.

AseBio. ¿Qué papel juega la flexibilidad en el diseño, especialmente considerando que muchos proyectos ATMP aún están en fases clínicas o en evolución tecnológica?

Javier Ramos. La flexibilidad es clave. Muchos proyectos comienzan en escalas reducidas, pero deben estar preparados para evolucionar rápidamente si los resultados clínicos son positivos. Diseñar infraestructuras rígidas implica riesgos de obsolescencia y altos costes de adaptación.
Por eso, apostamos por diseños modulares y contenerizados que permitan crecer por fases, incorporando nuevas áreas o procesos sin comprometer la validación ni detener la producción existente.

AseBio. ¿Cómo contribuyen la innovación tecnológica y la digitalización al diseño y operación de entornos críticos más eficientes y seguros? 

Javier Ramos. La innovación tecnológica y la digitalización forman parte de la evolución progresiva de un buen diseño de entornos críticos. Una infraestructura flexible y escalable alcanza todo su potencial cuando se apoya en sistemas automatizados que reducen la intervención humana y, con ello, los riesgos de contaminación. Al mismo tiempo, la digitalización permite monitorizar en tiempo real, reforzar la trazabilidad de cada operación e integrar datos de calidad de forma centralizada. Todo ello se traduce en plantas más seguras, eficientes y sostenibles, con menor coste operativo y mayor capacidad de adaptación a los cambios regulatorios y a las demandas del mercado.

AseBio.  Desde su experiencia, ¿cuáles son los errores más comunes que se deben evitar en las fases iniciales de diseño de una instalación GMP para ATMPs o biológicos?

Javier Ramos. Uno de los errores más comunes es no planificar bien la escalabilidad de la instalación, lo que limita su vida útil y obliga más adelante a realizar inversiones mucho más costosas. Otro fallo es no integrar los requisitos regulatorios desde el inicio, lo que complica bastante las fases posteriores del proyecto. Y, por último, muchas veces se subestiman los flujos diarios de personas y materiales, lo que acaba generando ineficiencias operativas y un mayor riesgo de contaminación.

AseBio. Montajes Delsaz es patrocinador Platinum de BIOSPAIN 2025. ¿Qué les motivó a apoyar este evento de forma tan destacada?

Javier Ramos. BIOSPAIN es el principal foro de la biotecnología en España y uno de los más importantes de Europa. Para nosotros, participar como patrocinadores Platinum es una forma de reafirmar nuestro compromiso con el sector y de dar visibilidad a nuestra experiencia en el diseño de infraestructuras GMP para bioproductos y terapias avanzadas. Queremos acompañar a las empresas que están liderando este cambio y poner nuestras capacidades al servicio de sus proyectos.

AseBio. ¿Qué expectativas tienen respecto a su participación en BIOSPAIN? ¿Qué oportunidades esperan generar o reforzar durante el evento?

Javier Ramos. En BIOSPAIN esperamos alcanzar varios objetivos. Por un lado, consolidar relaciones con clientes y socios estratégicos, y por otro, conocer de primera mano las necesidades emergentes del sector y las últimas tendencias tecnológicas. Una oportunidad única para generar sinergias, reforzar alianzas internacionales y seguir impulsando a España como un hub biotecnológico de referencia.