Theriva™ Biologics anuncia la publicación en Nature Medicine de los resultados del ensayo clínico de fase 2b VIRAGE de VCN-01 en pacientes con cáncer de páncreas metastásico

Theriva™ Biologics, compañía diversificada en fase clínica dedicada al desarrollo de tratamientos para el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas con necesidades médicas no cubiertas significativas, ha anunciado hoy la publicación en Nature Medicine de un análisis detallado de los resultados del ensayo clínico de fase 2b VIRAGE, en el que se evaluó VCN-01 (zabilugene almadenorepvec) en pacientes con cáncer de páncreas metastásico. l artículo, titulado «Adenovirus oncolítico intravenoso que expresa hialuronidasa en combinación con quimioterapia para el cáncer de páncreas metastásico: ensayo aleatorizado de fase 2b», puede leerse aquí. 

“Nos enorgullece que los resultados del ensayo VIRAGE, después de ser sometidos a una rigurosa evaluación por expertos independientes, se hayan publicado en Nature Medicine y estén disponibles para toda la comunidad científica”, declaró Manel Cascalló, PhD, director general de Theriva Biologics S.L. y coautor del artículo. “Tal como se detalla en la publicación, los pacientes con cáncer de páncreas metastásico tratados con VCN-01 en combinación con la quimioterapia estándar (gemcitabina y nab-paclitaxel) presentaron una mejor supervivencia global, una mayor supervivencia libre de progresión y una mayor duración de la respuesta que los pacientes que recibieron únicamente quimioterapia estándar. Además, el análisis de supervivencia mediante el método de Kaplan-Meier y el momento en que se produjeron las respuestas en los pacientes tratados con VCN-01 apuntan a un mecanismo de acción de VCN-01 mediado por el sistema inmunitario, además de a sus efectos sobre la degradación del estroma tumoral. Nos entusiasma el potencial de VCN-01 en distintas combinaciones terapéuticas contra el cáncer y queremos expresar nuestro más profundo agradecimiento a los pacientes que participaron en el ensayo VIRAGE, a sus familiares, a los investigadores clínicos y sus equipos, así como a nuestros coautores, por su compromiso, dedicación y rigor”.

Tal como se comunicó anteriormente, durante el estudio VIRAGE se observaron mayores mejoras en la supervivencia de los pacientes con cáncer de páncreas metastásico que recibieron dos dosis de VCN-01 administradas con un intervalo de tres meses.

Tras las consultas de cierre de la fase 2 (End-of-Phase 2, EOP2) con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), Theriva ha iniciado recientemente el ensayo VIRAGE2, un estudio de fase 2a diseñado para evaluar la viabilidad de administrar dosis repetidas de VCN-01 con mayor frecuencia, en combinación con quimioterapia estándar. El primer paciente del ensayo VIRAGE2 recibió tratamiento en agosto de 2026, y se prevé poder completar el reclutamiento durante el segundo semestre de 2026. Se espera disponer de los primeros datos farmacodinámicos y de seguridad y tolerabilidad en el tercer trimestre de 2027. Los resultados de VIRAGE2 permitirán definir la pauta de administración de VCN-01 para su posible evaluación en un futuro ensayo clínico pivotal de fase 3.

En paralelo al desarrollo del ensayo VIRAGE2, Theriva está colaborando con la FDA para finalizar el diseño de un posible estudio de fase 2/3 destinado a evaluar VCN-01 en niños con retinoblastoma que presentan siembras vítreas refractarias o resistentes a la quimioterapia intravítrea actualmente disponible. VCN-01 ha recibido la designación de medicamento para enfermedades pediátricas raras (Rare Pediatric Disease Designation) para el tratamiento de retinoblastoma. Si VCN-01 obtiene la autorización de comercialización para esta indicación antes del 30 de septiembre de 2029, podría optar a un bono de revisión prioritaria (Priority Review Voucher).