VIVEbiotech

Información de contacto
- APIs y química verde
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VIVEbiotech es una CDMO líder con certificación GMP dedicada exclusivamente a la producción de vectores lentivirales.
Apoyamos proyectos desde las primeras etapas de desarrollo hasta la escala comercial, fabricando con éxito lotes de lentivirus utilizando nuestra sólida plataforma de fabricación plug-and-play, que ofrece la flexibilidad necesaria para satisfacer las diversas necesidades de nuestros clientes.
Prestamos servicio a clientes internacionales de EE.UU., Europa, Asia y Australia, ya que VIVEbiotech cumple las normas de la FDA y la EMA.
Nuestros vectores lentivirales se utilizan en el desarrollo de terapias celulares modificadas genéticamente para aplicaciones ex vivo, así como productos de terapia génica para tratamientos in vivo.
Además de nuestra experiencia en fabricación, nuestros profundos conocimientos en virología nos permiten producir vectores lentivirales de múltiples generaciones y pseudotipos, tanto integrativos como no integrativos.
Con siete salas blancas de última generación dedicadas a la producción de vectores lentivirales, estamos equipados para gestionar proyectos desde la fase inicial de desarrollo hasta la fabricación a escala clínica y comercial.
Trabajamos codo con codo con nuestros clientes para adaptar nuestros servicios a sus necesidades específicas, ya se trate del desarrollo de procesos en fases tempranas, el suministro clínico o la fabricación comercial. Esta flexibilidad, combinada con nuestra profunda experiencia en virología, nos permite acelerar los plazos y garantizar transferencias tecnológicas fluidas, proporcionando a nuestros socios un camino sin fisuras desde la investigación hasta el mercado.
Nuestra fuerza reside en nuestra experiencia en virología y bioprocesamiento, que nos permite desarrollar con éxito los proyectos más innovadores utilizando nuestra plataforma plug-and-play para suministrar vectores lentiviriales rentables de acuerdo con las normas reglamentarias más estrictas.
VIVEbiotech es líder mundial en el campo de la fabricación de vectores lentivirales, impulsando constantemente la innovación y la excelencia operativa.
Nuestro compromiso con los más altos estándares de calidad, seguridad y eficiencia nos ha posicionado como un socio clave para las terapias avanzadas, garantizando la entrega de tratamientos que cambian la vida de los pacientes en todo el mundo.
VIVEbiotech ofrece una amplia gama de servicios relacionados con la fabricación sobre los vectores lentivirales producidos, tales como:
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Desarrollo en fases iniciales, con adaptación a las necesidades de cada vector:
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Actividades de clonaje: desde diseño hasta clonajes con el fin de aumentar productividad, ajustarse a requerimientos regulatorios, entre otros.
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Actividades de optimización ad hoc diversas: desde adaptaciones en la línea celular productora, hasta ajustes en la transfección, diferentes estrategias de pseudotipado
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Fabricación en calidad I+D en formato 2D.
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Fabricación en calidad I+D en biorreactores.
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Fabricación de lotes de ingeniería para fases preclínicas.
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Lotes GMP para fases clínicas y comerciales.
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Liberación de lotes por Dirección Técnica propia.
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Estudios de estabilidad: largo plazo e in use.
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Soporte regulatorio incluyendo:
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Sección de Química, Fabricación y Control (Chemistry, Manufacturing and Control, CMC) del Dossier de Medicamentos en Investigación (investigational Medicinal product Dossier, IMPD).
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Sección de Química, Fabricación y Control (Chemistry, Manufacturing and Control, CMC) del Nuevos Medicamentos en Investigación (Investigational New Drug, IND).
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Gestión integral de partners subcontratados (ensayos analíticos y fabricación de plásmidos, entre otros).
Biotech Industrial
Producto / Servicio | Fase de desarrollo |
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Bioprocess development and GMP manufacturing of lentiviral vectors | Ready for explotation |
Producto / Servicio | Fase de desarrollo |
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New pseudotyping strategies | Ready for explotation |
Construct optimization | Ready for explotation |
Development of more cost-effective gene therapy processes | R&D |
Stable producer cell lines | R&D |